Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT 2-es típusú cukorbetegség esetén, szorongásos gyógyszeres kezelés hiánya: kísérleti tanulmány

2017. május 12. frissítette: Judith A. Callan PhD. RN, University of Pittsburgh
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy rövid kognitív terápiás telefonos megközelítés klinikai hatásait vizsgálja, kiegészítve egy CBT okostelefon-alkalmazással, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára készült, rossz kontroll alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapellátás egészségügyi ellátásának jelentős problémája a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének és általános betartásának javítására irányuló beavatkozások hiánya. Cukorbetegség distressz, a T2DM diagnózisára adott negatív válasz, a szövődmények veszélye és az önkezelési terhek a T2DM-ben szenvedők akár 70%-ánál is jelen vannak. A distressz jelentős tényező a gyógyszeres kezelés elmaradásában és a rossz glikémiás kontrollban. A kezelés betartása létfontosságú a glükózkontroll fenntartásához és a szövődmények csökkentéséhez.

A szakirodalom olyan diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosított, mint a hiedelmek (pl. nem tudom kezelni ezeket a gyógyszereket), feltételezések (pl. tudom, hogy lesznek mellékhatásaim ezeknek a gyógyszereknek) és értelmezések (pl. túlságosan túlterhelt vagyok ahhoz, hogy megtehessem mindezt) kritikus változóként, amelyek mind a distresszt, mind a T2DM-kezelés adherenciáját befolyásolják. Az alapellátáson belüli jelenlegi kezelési stratégiák nem foglalkoznak azokkal a diszfunkcionális gondolkodási mintákkal, amelyek befolyásolják a beteg szorongásos szintjét, a T2DM-gyógyszer-adherenciát és a komplex napi önellátási tevékenységeket.

A kognitív viselkedésterápia (CBT), egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló kezelés, segít a betegeknek azonosítani és átstrukturálni a diszfunkcionális gondolkodási mintákat. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy rövid telefonos CBT megközelítést, amelyet egy átfogó mobiltelefonos CBT készségek gyakorlati alkalmazás (app) támogat az alapellátáson belül. A kutatók előzetes tanulmányainak ígéretes eredményei, amelyek egy mobiltelefon-alkalmazás segítségével ösztönözték a valós idejű CBT-készségek gyakorlását, arra késztetnek bennünket, hogy javasoljunk egy kísérleti kísérletet a T2DM-es betegeknél történő alkalmazására a következő célokkal:

Elsődleges cél: az értékelési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a vizsgálatban résztvevők toborzásának és megtartásának vizsgálata.

Másodlagos cél: 1) előzetes adatok gyűjtése a beavatkozás klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásáról, pl. a gyógyszeres kezeléshez való önbevallásos adherenciáról és az önkezeléshez való ragaszkodásról, pl. diéta, testmozgás; a diabéteszes szorongás szintje, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésével kapcsolatos hiedelmek és a distalis T2DM kimenetelek (HbA1c szint és testtömegindex).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM diagnózisa van;
  2. a Diabetes Distress Skála pontszáma >3;
  3. legalább egy orális antihiperglikémiás szert szed (a beteg injektálható antihiperglikémiás gyógyszereket is alkalmazhat, beleértve az inzulint is);
  4. a HbA1c szintje nagyobb, mint 8 az alapvonalon;
  5. az alapellátásban kap kezelést a T2DM miatt;
  6. 30-65 évesnek kell lenni és
  7. 8. osztályos szinten tudjon olvasni és tájékozott hozzájárulást adni. -

Kizárási kritériumok:

  1. bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa; rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség elsődleges diagnózisa az elmúlt 6 hónapban; vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség;
  2. orális gyógyszerek nélkül kezelt cukorbetegség;
  3. képtelenség az angol nyelv olvasására vagy megértésére 8. osztályos szinten;
  4. a tájékozott beleegyezés megtagadása;
  5. demencia vagy súlyos kognitív károsodással járó rendellenességek; és
  6. komoly öngyilkossági kockázat -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 Weeks Phone CBT plus okostelefon alkalmazás
Az alaphelyzetet követően hat 30 perces telefonos CBT-beszélgetés, hogy megvitassák azokat a hiedelmeket, feltételezéseket, attitűdöket vagy felfogásokat, amelyek nem építő jellegűek a cukorbetegség önkezelése szempontjából. A CBT telefonos alkalmazás segíti a betegeket abban, hogy konstruktívabb gondolkodásmódon keresztül gyakorolják az önmenedzselés javításához kapcsolódó készségeket.
Viselkedési: CBT
A terapeuták a betegekkel azon dolgoznak majd, hogy azonosítsák azokat a nem konstruktív gondolkodási mintákat, amelyek gátolják a 2-es típusú cukorbetegség megfelelő önkezelését.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Eszköz: Okostelefon alkalmazás
Okostelefon-alkalmazást fejlesztettek ki, hogy segítse a betegeket a CBT-készségek gyakorlásában egész héten
Más nevek:
  • CBT mobil munka
Egyéb: Standard Diabetes Care a PCP-nél
A betegek ADA standard ellátást kapnak orvossal a PCP irodában
Kísérleti: 8 Weeks Phone CBT plus okostelefon alkalmazás
A kiindulási állapotot követően a betegek 8 hetes telefonos CBT-t kapnak, hogy megvitassák a cukorbetegség önkezelésével kapcsolatos nem konstruktív hiedelmeket, feltételezéseket, attitűdöket vagy felfogásokat. Lesz egy okostelefon-alkalmazásuk a CBT-készségek gyakorlására a foglalkozások között.
Viselkedési: CBT
A terapeuták a betegekkel azon dolgoznak majd, hogy azonosítsák azokat a nem konstruktív gondolkodási mintákat, amelyek gátolják a 2-es típusú cukorbetegség megfelelő önkezelését.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Eszköz: Okostelefon alkalmazás
Okostelefon-alkalmazást fejlesztettek ki, hogy segítse a betegeket a CBT-készségek gyakorlásában egész héten
Más nevek:
  • CBT mobil munka
Egyéb: Standard Diabetes Care a PCP-nél
A betegek ADA standard ellátást kapnak orvossal a PCP irodában
Kísérleti: 12 hetes telefonos CBT plus okostelefonos alkalmazás
A kiindulási állapotot követően a betegek 12 hetes telefonos CBT-t kapnak, hogy megvitassák a cukorbetegség önkezelésével kapcsolatos nem konstruktív hiedelmeket, feltételezéseket, attitűdöket vagy felfogásokat. Lesz egy okostelefon-alkalmazásuk a CBT-készségek gyakorlására a foglalkozások között.
Viselkedési: CBT
A terapeuták a betegekkel azon dolgoznak majd, hogy azonosítsák azokat a nem konstruktív gondolkodási mintákat, amelyek gátolják a 2-es típusú cukorbetegség megfelelő önkezelését.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Eszköz: Okostelefon alkalmazás
Okostelefon-alkalmazást fejlesztettek ki, hogy segítse a betegeket a CBT-készségek gyakorlásában egész héten
Más nevek:
  • CBT mobil munka
Egyéb: Standard Diabetes Care a PCP-nél
A betegek ADA standard ellátást kapnak orvossal a PCP irodában
Aktív összehasonlító: Standard Diabetes Care a PCP-nél
A betegek a szokásos ellátásban maradnak, és nem részesülnek vizsgálati beavatkozásban. Ez magában foglalja a PCP szokásos cukorbetegség-ellátását.
Egyéb: Standard Diabetes Care a PCP-nél
A betegek ADA standard ellátást kapnak orvossal a PCP irodában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c-szint változási pontszámok az alapértékről 16 hétre
Időkeret: alapvonal 16 hétig
Változás a kiindulási HbA1c szintről a beavatkozás utánira
alapvonal 16 hétig
Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Időkeret: 16 hét

A CSUQ méri a telefonos alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Átdolgozva Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7(1):67-78.

A skála átlagértékként van értékelve, 1-től 7-ig terjed. Ebben az adaptációban az alacsonyabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEMS (Medication Electronic Monitoring System) kupak, elektronikus tablettapalack tapadása
Időkeret: 16 hét
Elektronikusan mért gyógyszeradherencia, százalékos adherencia a teljes vizsgálati fázisban. A változás pontszámát nem értékelték ki, ez az intézkedés a felhasználás időbeli megvalósíthatóságának meghatározására szolgál. A százalékos adherenciát úgy mérjük, hogy a napi helyes adagok számát elosztjuk az előírt napi adagok számával x 100. Az adherencia százalékos arányát a beteg által 16 héten át ténylegesen bevett gyógyszer felírt adagjainak százalékos arányaként számítottuk ki.
16 hét
Diabetes Distress Scale – Változás pontszám
Időkeret: alapvonal 16 hétig
A szabványosított kérdőíves cukorbetegség szorongási szintjét a beavatkozás előtt és a beavatkozás után mérjük. Az átlagos pontszám százalékos változását jelentették a kiindulási érték és a 16 hét között. Átdolgozva: Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Rövid diabéteszszűrő eszköz kifejlesztése. Annals of Family Medicine; 6:246-252.
alapvonal 16 hétig
Testtömegindex változás
Időkeret: alapvonal 16 hétig
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
alapvonal 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO13040441
  • KL2TR000146 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel