mHealth Skill Enhancement Plus telefon-CBT til type 2-diabetes nødmedicin Manglende overholdelse: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et væsentligt problem i den primære sundhedsydelse er manglen på interventioner til at forbedre medicinering og overordnet regimeoverholdelse hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Diabetesbesvær, en negativ reaktion på diagnosen T2DM, fare for komplikationer og selvledelsesbyrder er til stede hos op til 70 % af personer med T2DM. Nød er en væsentlig faktor i manglende overholdelse af medicin og dårlig glykæmisk kontrol. Behandlingsadhærens er afgørende for at opretholde glukosekontrol og reducere komplikationer.
Litteraturen har identificeret dysfunktionelle tankemønstre såsom overbevisninger (f.eks. kan jeg ikke håndtere at tage disse medikamenter), antagelser (f.eks. ved jeg, at jeg vil have bivirkninger til disse medikamenter) og fortolkninger (f.eks. er jeg for overvældet til at gøre det) alt dette) som kritiske variabler, der påvirker både nød og T2DM-behandlingsoverholdelse. Nuværende behandlingsstrategier inden for primærplejen adresserer ikke de dysfunktionelle tankemønstre, der påvirker patientens nødniveau, T2DM-medicinoverholdelse og komplekse daglige egenomsorgsaktiviteter.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret evidensbaseret behandling, hjælper patienter med at identificere og omstrukturere dysfunktionelle tankemønstre. Efterforskerne foreslår at teste en kort telefon CBT tilgang, der understøttes af en omfattende mobiltelefon CBT færdigheder praksis applikation (app) inden for den primære sundhedspleje. De lovende resultater af efterforskernes foreløbige undersøgelser, der bruger en mobiltelefon-app til at stimulere real-time CBT-færdighedspraksis, tilskynder os til at foreslå et pilotprojekt for dets brug med patienter med T2DM med følgende formål:
Primært mål: undersøge gennemførlighed og accept af vurderingsprotokollen og rekruttering og fastholdelse af undersøgelsesdeltagere.
Sekundært mål: 1) indsamle foreløbige data om effekten af interventionen på kliniske resultater, fx selvrapporteret overholdelse af medicin og selvledelsesoverholdelse, fx diæt, motion; niveauer af diabetesbesvær, overbevisninger om diabetesmedicin og distale T2DM-resultater (HbA1c-niveau og kropsmasseindeks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af T2DM;
- har en score på >3 på Diabetes Distress Scale;
- tage mindst ét oralt antihyperglykæmisk middel (patienten kan også bruge injicerbare antihyperglykæmiske lægemidler, herunder insulin);
- har et HbA1c-niveau på mere end 8 ved baseline;
- være i behandling for T2DM i den primære pleje;
- være i alderen 30 - 65 år og
- kunne læse på 8. klassetrin og give informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni; primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder; eller enhver psykotisk lidelse;
- diabetes behandlet uden oral medicin;
- manglende evne til at læse eller forstå engelsk på 8. klasses niveau;
- afvisning af at give informeret samtykke;
- demens eller lidelser med betydelig kognitiv svækkelse; og
- alvorlig selvmordsrisiko -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 ugers telefon CBT plus smartphone app
Efter baseline, seks 30-minutters sessioner med telefon-CBT for at adressere enhver overbevisning, antagelser, holdninger eller opfattelser, der ikke er konstruktive for diabetes selvledelse.
CBT telefon app vil hjælpe patienter med at øve færdigheder relateret til at forbedre selvledelse via mere konstruktive måder at tænke på.
|
Terapeuter vil arbejde med patienter for at identificere ikke-konstruktive tankemønstre, der tjener som barrierer for tilstrækkelig selvbehandling af type 2-diabetes.
Andre navne:
Smartphone-app udviklet til at hjælpe patienter med at øve CBT-færdigheder i løbet af ugen
Andre navne:
Patienter modtager ADA-standardbehandling med læge på PCP-kontoret
|
|
Eksperimentel: 8 uger telefon CBT plus smartphone app
Efter baseline vil patienter modtage 8 ugers telefon-CBT for at adressere ikke-konstruktive overbevisninger, antagelser, holdninger eller opfattelser relateret til diabetes-selvhåndtering.
De vil have en smartphone-apps til at øve CBT-færdigheder mellem sessionerne.
|
Terapeuter vil arbejde med patienter for at identificere ikke-konstruktive tankemønstre, der tjener som barrierer for tilstrækkelig selvbehandling af type 2-diabetes.
Andre navne:
Smartphone-app udviklet til at hjælpe patienter med at øve CBT-færdigheder i løbet af ugen
Andre navne:
Patienter modtager ADA-standardbehandling med læge på PCP-kontoret
|
|
Eksperimentel: 12 uger telefon CBT plus smartphone app
Efter baseline vil patienter modtage 12 ugers telefon-CBT for at adressere ikke-konstruktive overbevisninger, antagelser, holdninger eller opfattelser relateret til diabetes selvledelse.
De vil have en smartphone-apps til at øve CBT-færdigheder mellem sessionerne.
|
Terapeuter vil arbejde med patienter for at identificere ikke-konstruktive tankemønstre, der tjener som barrierer for tilstrækkelig selvbehandling af type 2-diabetes.
Andre navne:
Smartphone-app udviklet til at hjælpe patienter med at øve CBT-færdigheder i løbet af ugen
Andre navne:
Patienter modtager ADA-standardbehandling med læge på PCP-kontoret
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesbehandling hos PCP
Patienter vil forblive i sædvanlig pleje og ikke modtage undersøgelsesintervention.
Dette vil omfatte sædvanlig diabetesbehandling ved PCP.
|
Patienter modtager ADA-standardbehandling med læge på PCP-kontoret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveauændringsscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Ændring fra baseline HbA1c-niveau til post-intervention
|
baseline til 16 uger
|
|
Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Tidsramme: 16 uger
|
CSUQ måler gennemførligheden og acceptabiliteten af telefonapplikationen. Tilpasset fra Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7(1):67-78. Skalaen scores som en middelværdi, området er fra 1 til 7. I denne tilpasning er lavere scores bedre anvendelighed. |
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Låg elektronisk pilleflaske vedhæftning
Tidsramme: 16 uger
|
Elektronisk målt medicinadhærens, procentadhærens over hele undersøgelsesfasen.
Ændringsscore blev ikke evalueret, dette mål er at bestemme gennemførligheden af brug over tid.
Procent adhærens måles ved antallet af korrekte doser pr. dag divideret med antallet af ordinerede doser pr. dag X 100.
Procent adhærens blev beregnet som procentdelen af de ordinerede doser af den medicin, som patienten faktisk tog over 16 uger
|
16 uger
|
|
Diabetes Distress Scale- Change Score
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Niveauer af diabetesbesvær pr. standardiseret spørgeskema vil blive målt før intervention og efter intervention.
Procentvis ændring af gennemsnitsscore mellem baseline og 16 uger er rapporteret.
Tilpasset fra Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Udvikling af et instrument til kortdiabetesscreening.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
baseline til 16 uger
|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Ændring i Body Mass Index fra baseline til post intervention
|
baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040441
- KL2TR000146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .