MHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT para diabetes tipo 2 não adesão à medicação: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um problema significativo na prestação de cuidados de saúde primários é a falta de intervenções para melhorar a medicação e a adesão geral ao regime em pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM). A angústia do diabetes, uma resposta negativa ao diagnóstico de DM2, o risco de complicações e os encargos de autogestão estão presentes em até 70% das pessoas com DM2. A angústia é um fator significativo na não adesão à medicação e no mau controle glicêmico. A adesão ao tratamento é fundamental para manter o controle glicêmico e reduzir as complicações.
A literatura identificou padrões disfuncionais de pensamento, como crenças (por exemplo, não consigo tomar esses medicamentos), suposições (por exemplo, sei que terei efeitos colaterais com esses medicamentos) e interpretações (por exemplo, estou muito sobrecarregado para fazer tudo isso) como variáveis críticas que afetam tanto a angústia quanto a adesão ao tratamento de DM2. As estratégias de tratamento atuais na atenção primária não abordam os padrões de pensamento disfuncionais que afetam o nível de angústia do paciente, a adesão à medicação para DM2 e as atividades diárias complexas de autocuidado.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento baseado em evidências bem estabelecido, ajuda os pacientes a identificar e reestruturar padrões de pensamento disfuncionais. Os investigadores propõem testar uma breve abordagem de TCC por telefone que é apoiada por um aplicativo (app) abrangente de prática de habilidades de TCC por telefone celular na atenção primária. Os resultados promissores dos estudos preliminares dos pesquisadores usando um aplicativo de celular para estimular a prática de habilidades de TCC em tempo real nos levam a propor um piloto de seu uso com pacientes com DM2 com os seguintes objetivos:
Objetivo principal: examinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de avaliação e o recrutamento e retenção dos participantes do estudo.
Objetivo secundário: 1) coletar dados preliminares sobre o efeito da intervenção nos resultados clínicos, por exemplo, adesão auto-relatada à medicação e adesão ao autogerenciamento, por exemplo, dieta, exercício; níveis de angústia do diabetes, crenças sobre medicamentos para diabetes e resultados distais do DM2 (nível de HbA1c e índice de massa corporal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de DM2;
- ter uma pontuação de >3 na escala de sofrimento do diabetes;
- estar em uso de pelo menos um anti-hiperglicemiante oral (o paciente também pode estar em uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos injetáveis, inclusive insulina);
- ter um nível de HbA1c superior a 8 na linha de base;
- estar recebendo tratamento para DM2 no ambiente de atenção primária;
- ter entre 30 e 65 anos e
- ser capaz de ler no nível da 8ª série e fornecer consentimento informado. -
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia; diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, abuso de substâncias ou dependência nos últimos 6 meses; ou qualquer distúrbio psicótico;
- diabetes tratado sem medicamentos orais;
- incapacidade de ler ou compreender inglês no nível da 8ª série;
- recusa em fornecer consentimento informado;
- demência ou distúrbios com comprometimento cognitivo substancial; e
- risco suicida grave -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 semanas Telefone CBT mais aplicativo para smartphone
Após a linha de base, seis sessões de 30 minutos de TCC por telefone para abordar quaisquer crenças, suposições, atitudes ou percepções que não sejam construtivas para o autocontrole do diabetes.
O aplicativo de telefone CBT ajudará os pacientes a praticar habilidades relacionadas à melhoria do autogerenciamento por meio de formas de pensamento mais construtivas.
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Os terapeutas trabalharão com os pacientes para identificar padrões de pensamento não construtivos que estejam servindo como barreiras para o autogerenciamento adequado do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
Aplicativo para smartphone desenvolvido para ajudar os pacientes a praticar as habilidades da TCC durante a semana
Outros nomes:
Os pacientes recebem o padrão de atendimento da ADA com o médico no consultório do PCP
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Experimental: 8 Weeks Phone CBT mais aplicativo para smartphone
Após a linha de base, os pacientes receberão 8 semanas de TCC por telefone para abordar crenças, suposições, atitudes ou percepções não construtivas relacionadas ao autogerenciamento do diabetes.
Eles terão aplicativos de smartphone para praticar as habilidades de CBT entre as sessões.
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Os terapeutas trabalharão com os pacientes para identificar padrões de pensamento não construtivos que estejam servindo como barreiras para o autogerenciamento adequado do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
Aplicativo para smartphone desenvolvido para ajudar os pacientes a praticar as habilidades da TCC durante a semana
Outros nomes:
Os pacientes recebem o padrão de atendimento da ADA com o médico no consultório do PCP
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Experimental: 12 semanas telefone CBT mais aplicativo para smartphone
Após a linha de base, os pacientes receberão 12 semanas de CBT por telefone para abordar crenças, suposições, atitudes ou percepções não construtivas relacionadas ao autogerenciamento do diabetes.
Eles terão aplicativos de smartphone para praticar as habilidades de CBT entre as sessões.
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Os terapeutas trabalharão com os pacientes para identificar padrões de pensamento não construtivos que estejam servindo como barreiras para o autogerenciamento adequado do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
Aplicativo para smartphone desenvolvido para ajudar os pacientes a praticar as habilidades da TCC durante a semana
Outros nomes:
Os pacientes recebem o padrão de atendimento da ADA com o médico no consultório do PCP
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão de Diabetes no PCP
Os pacientes permanecerão sob cuidados habituais e não receberão a intervenção do estudo.
Isso incluirá os cuidados normais com o diabetes no PCP.
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Os pacientes recebem o padrão de atendimento da ADA com o médico no consultório do PCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de alteração do nível de HbA1c desde o início até 16 semanas
Prazo: linha de base para 16 semanas
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Alteração do nível basal de HbA1c para pós-intervenção
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linha de base para 16 semanas
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Questionário de Usabilidade do Sistema de Computador (CSUQ)
Prazo: 16 semanas
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O CSUQ mede a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo de telefone. Adaptado de Lewis JR.: Questionários de Satisfação de Usabilidade de Computadores IBM: Avaliação Psicométrica e Instruções de Uso. Jornal Internacional de Interação Humano-Computador 1995; 7(1):67-78. A escala é pontuada como um valor médio, variando de 1 a 7. Nesta adaptação, pontuações mais baixas representam melhor usabilidade. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEMS (Sistema de Monitoramento Eletrônico de Medicamentos) Tampa Eletrônica Adesão ao Frasco de Comprimidos
Prazo: 16 semanas
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Adesão à medicação medida eletronicamente, adesão percentual durante toda a fase do estudo.
A pontuação de mudança não foi avaliada, esta medida é para determinar a viabilidade de uso ao longo do tempo.
A adesão percentual é medida pelo número de doses corretas por dia dividido pelo número de doses prescritas por dia X 100.
A adesão percentual foi calculada como a porcentagem das doses prescritas do medicamento realmente tomadas pelo paciente durante 16 semanas
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16 semanas
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Escala de sofrimento do diabetes - pontuação de alteração
Prazo: linha de base para 16 semanas
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Os níveis de angústia do diabetes por questionário padronizado serão medidos antes da intervenção e após a intervenção.
A variação percentual da pontuação média entre a linha de base e 16 semanas é relatada.
Adaptado de Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Desenvolvimento de um Breve Instrumento de Triagem de Diabetes.
Anais de Medicina de Família; 6:246-252.
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linha de base para 16 semanas
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Alteração do Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base para 16 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal desde o início até a pós-intervenção
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linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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