Программа mHealth Skill Enhancement Plus CBT по телефону при несоблюдении режима приема лекарств от стресса при диабете 2 типа: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезной проблемой в оказании первичной медико-санитарной помощи является отсутствие вмешательств по улучшению медикаментозного лечения и общей приверженности режиму лечения у лиц с диабетом 2 типа (СД2). Диабетический дистресс, отрицательный ответ на диагноз СД2, опасность осложнений и трудности с самоконтролем присутствуют у 70% больных СД2. Стресс является важным фактором несоблюдения режима лечения и плохого гликемического контроля. Соблюдение режима лечения жизненно важно для поддержания контроля уровня глюкозы и уменьшения осложнений.
В литературе выявлены дисфункциональные модели мышления, такие как убеждения (например, я не могу принимать эти лекарства), предположения (например, я знаю, что у меня будут побочные эффекты от этих лекарств) и интерпретации (например, я слишком подавлен, чтобы принимать эти лекарства). все это) как критические переменные, влияющие как на дистресс, так и на приверженность лечению СД2. Существующие стратегии лечения в рамках первичной медико-санитарной помощи не учитывают дисфункциональные модели мышления, которые влияют на уровень стресса пациента, приверженность лечению СД2 и сложные ежедневные действия по уходу за собой.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), хорошо зарекомендовавшая себя доказательная терапия, помогает пациентам выявлять и реструктурировать дисфункциональные модели мышления. Исследователи предлагают протестировать краткий подход к КПТ по телефону, который поддерживается комплексным приложением (приложением) для отработки навыков КПТ на мобильном телефоне в рамках первичной медико-санитарной помощи. Многообещающие результаты предварительных исследований исследователей с использованием приложения для мобильного телефона для стимуляции практики навыков КПТ в реальном времени побуждают нас предложить пилотное его использование у пациентов с СД2 со следующими целями:
Основная цель: изучить осуществимость и приемлемость протокола оценки, а также набор и удержание участников исследования.
Вторичная цель: 1) собрать предварительные данные о влиянии вмешательства на клинические исходы, например, самооценка соблюдения режима лечения и соблюдения режима самоконтроля, например, диеты, физических упражнений; уровни диабетического стресса, убеждения в отношении лекарств от диабета и отдаленные исходы СД2 (уровень HbA1c и индекс массы тела).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют диагноз СД2;
- иметь балл >3 по шкале диабетического стресса;
- принимать по крайней мере одно пероральное сахароснижающее средство (пациент также может использовать инъекционные сахароснижающие препараты, включая инсулин);
- иметь исходный уровень HbA1c выше 8;
- получать лечение от СД2 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи;
- быть в возрасте от 30 до 65 лет и
- уметь читать на уровне 8-го класса и давать информированное согласие. -
Критерий исключения:
- диагноз биполярного расстройства или шизофрении; первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев; или любое психотическое расстройство;
- лечение диабета без пероральных препаратов;
- неспособность читать или понимать английский язык на уровне 8-го класса;
- отказ в предоставлении информированного согласия;
- слабоумие или расстройства со значительными когнитивными нарушениями; и
- серьезный суицидальный риск -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 недель CBT по телефону плюс приложение для смартфона
После исходного уровня шесть 30-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону для устранения любых убеждений, предположений, отношений или восприятий, которые не являются конструктивными для самоконтроля диабета.
Телефонное приложение CBT поможет пациентам практиковать навыки, связанные с улучшением самоконтроля, посредством более конструктивного мышления.
|
Терапевты будут работать с пациентами, чтобы выявить модели неконструктивного мышления, которые служат барьерами для адекватного самоконтроля диабета 2 типа.
Другие имена:
Приложение для смартфона, разработанное, чтобы помочь пациентам практиковать навыки когнитивно-поведенческой терапии в течение недели.
Другие имена:
Пациенты получают стандартное лечение ADA с врачом в офисе PCP
|
|
Экспериментальный: 8 недель CBT по телефону плюс приложение для смартфона
После исходного уровня пациенты получат 8 недель когнитивно-поведенческой терапии по телефону для устранения неконструктивных убеждений, предположений, установок или представлений, связанных с самоконтролем диабета.
У них будут приложения для смартфонов, чтобы практиковать навыки CBT между сессиями.
|
Терапевты будут работать с пациентами, чтобы выявить модели неконструктивного мышления, которые служат барьерами для адекватного самоконтроля диабета 2 типа.
Другие имена:
Приложение для смартфона, разработанное, чтобы помочь пациентам практиковать навыки когнитивно-поведенческой терапии в течение недели.
Другие имена:
Пациенты получают стандартное лечение ADA с врачом в офисе PCP
|
|
Экспериментальный: 12 недель КПТ по телефону плюс приложение для смартфона
После исходного уровня пациенты будут получать КПТ по телефону в течение 12 недель для устранения неконструктивных убеждений, предположений, установок или восприятий, связанных с самоконтролем диабета.
У них будут приложения для смартфонов, чтобы практиковать навыки CBT между сессиями.
|
Терапевты будут работать с пациентами, чтобы выявить модели неконструктивного мышления, которые служат барьерами для адекватного самоконтроля диабета 2 типа.
Другие имена:
Приложение для смартфона, разработанное, чтобы помочь пациентам практиковать навыки когнитивно-поведенческой терапии в течение недели.
Другие имена:
Пациенты получают стандартное лечение ADA с врачом в офисе PCP
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение диабета в PCP
Пациенты останутся на обычном лечении и не будут получать исследуемое вмешательство.
Это будет включать обычное лечение диабета в PCP.
|
Пациенты получают стандартное лечение ADA с врачом в офисе PCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели изменения уровня HbA1c от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Изменение исходного уровня HbA1c до уровня после вмешательства
|
исходный уровень до 16 недель
|
|
Опросник по удобству использования компьютерной системы (CSUQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
CSUQ измеряет осуществимость и приемлемость телефонного приложения. Адаптировано из книги Льюиса-младшего: Опросники удовлетворенности юзабилити компьютеров IBM: психометрическая оценка и инструкции по использованию. Международный журнал взаимодействия человека и компьютера, 1995 г .; 7 (1): 67-78. Шкала оценивается как среднее значение, диапазон от 1 до 7. В этой адаптации более низкие баллы означают лучшее удобство использования. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEMS (Электронная система мониторинга лекарств) Крышка Электронная бутылка с таблетками Адгезия
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность к лечению измеряется электронным способом, процент приверженности на протяжении всей фазы исследования.
Показатель изменения не оценивался, эта мера предназначена для определения целесообразности использования с течением времени.
Процент приверженности измеряется количеством правильных доз в день, деленным на количество назначенных доз в день, умноженное на 100.
Процент приверженности рассчитывался как процент назначенных доз препарата, фактически принятых пациентом в течение 16 недель.
|
16 недель
|
|
Шкала стресса диабета - оценка изменения
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Уровни дистресса диабета по стандартизированному опроснику будут измеряться до вмешательства и после вмешательства.
Сообщается о процентном изменении среднего балла между исходным уровнем и 16 неделями.
Адаптировано из Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Разработка краткого инструмента для скрининга диабета.
Анналы семейной медицины; 6:246-252.
|
исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Изменение индекса массы тела от исходного до после вмешательства
|
исходный уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .