Verbesserung der mHealth-Fähigkeiten plus telefonische CBT bei Nichteinhaltung von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erhebliches Problem bei der primären Gesundheitsversorgung ist der Mangel an Interventionen zur Verbesserung der Medikation und der allgemeinen Therapietreue bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM). Bis zu 70 % der Personen mit T2DM leiden unter Diabetes-Beschwerden, einer negativen Reaktion auf die Diagnose T2DM, der Gefahr von Komplikationen und Belastungen bei der Selbstverwaltung. Stress ist ein wesentlicher Faktor für die Nichteinhaltung von Medikamenten und eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Die Einhaltung der Behandlung ist von entscheidender Bedeutung, um die Glukosekontrolle aufrechtzuerhalten und Komplikationen zu reduzieren.
In der Literatur wurden dysfunktionale Denkmuster wie Überzeugungen (z. B. „Ich komme mit der Einnahme dieser Medikamente nicht zurecht“), Annahmen (z. B. „Ich weiß, dass diese Medikamente Nebenwirkungen haben werden“) und Interpretationen (z. B. „Ich bin dafür zu überfordert“) identifiziert all diese Dinge) als kritische Variablen, die sich sowohl auf die Belastung als auch auf die Einhaltung der T2DM-Behandlung auswirken. Aktuelle Behandlungsstrategien in der Primärversorgung berücksichtigen nicht die dysfunktionalen Denkmuster, die sich auf das Leidensniveau des Patienten, die Einhaltung von T2DM-Medikamenten und die komplexen täglichen Selbstpflegeaktivitäten auswirken.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine etablierte, evidenzbasierte Behandlung, hilft Patienten, dysfunktionale Denkmuster zu erkennen und neu zu strukturieren. Die Forscher schlagen vor, einen kurzen telefonischen CBT-Ansatz zu testen, der durch eine umfassende Anwendung (App) zum Üben von CBT-Fähigkeiten für Mobiltelefone in der Grundversorgung unterstützt wird. Die vielversprechenden Ergebnisse der vorläufigen Studien der Forscher mit einer Mobiltelefon-App zur Stimulierung der Praxis von CBT-Fähigkeiten in Echtzeit veranlassen uns, ein Pilotprojekt für den Einsatz bei Patienten mit T2DM mit folgenden Zielen vorzuschlagen:
Hauptziel: Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Bewertungsprotokolls sowie der Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern.
Sekundäres Ziel: 1) Sammeln vorläufiger Daten über die Wirkung der Intervention auf klinische Ergebnisse, z. B. selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten und Einhaltung des Selbstmanagements, z. B. Diät, Bewegung; Ausmaß der Diabetes-Belastung, Überzeugungen zu Diabetes-Medikamenten und distale T2DM-Ergebnisse (HbA1c-Wert und Body-Mass-Index).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von T2DM haben;
- einen Wert von >3 auf der Diabetes-Distress-Skala haben;
- Sie müssen mindestens ein orales Antihyperglykämikum einnehmen (der Patient kann auch injizierbare Antihyperglykämika, einschließlich Insulin, einnehmen);
- zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von mehr als 8 haben;
- in der Grundversorgung eine Behandlung wegen T2DM erhalten;
- 30 - 65 Jahre alt sein und
- in der Lage sein, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben. -
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie; Primärdiagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten; oder irgendeine psychotische Störung;
- Diabetes, der ohne orale Medikamente behandelt wird;
- Unfähigkeit, Englisch in der 8. Klasse zu lesen oder zu verstehen;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Demenz oder Störungen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung; Und
- ernsthafte Suizidgefahr -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Wochen telefonische CBT plus Smartphone-App
Im Anschluss an die Grundlinie sechs 30-minütige telefonische CBT-Sitzungen, um alle Überzeugungen, Annahmen, Einstellungen oder Wahrnehmungen anzusprechen, die für das Diabetes-Selbstmanagement nicht hilfreich sind.
Die CBT-Telefon-App hilft Patienten dabei, Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Verbesserung des Selbstmanagements durch konstruktivere Denkweisen zu üben.
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Therapeuten werden mit Patienten zusammenarbeiten, um nicht-konstruktive Denkmuster zu identifizieren, die als Hindernisse für eine angemessene Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes dienen.
Andere Namen:
Entwickelte Smartphone-App, um Patienten dabei zu unterstützen, CBT-Fähigkeiten die ganze Woche über zu üben
Andere Namen:
Patienten erhalten eine ADA-Standardversorgung mit einem Arzt im PCP-Büro
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Experimental: 8 Wochen telefonische CBT plus Smartphone-App
Nach Studienbeginn erhalten die Patienten 8 Wochen lang eine telefonische CBT, um nicht-konstruktive Überzeugungen, Annahmen, Einstellungen oder Wahrnehmungen im Zusammenhang mit dem Diabetes-Selbstmanagement anzugehen.
Sie verfügen über Smartphone-Apps, um CBT-Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.
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Therapeuten werden mit Patienten zusammenarbeiten, um nicht-konstruktive Denkmuster zu identifizieren, die als Hindernisse für eine angemessene Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes dienen.
Andere Namen:
Entwickelte Smartphone-App, um Patienten dabei zu unterstützen, CBT-Fähigkeiten die ganze Woche über zu üben
Andere Namen:
Patienten erhalten eine ADA-Standardversorgung mit einem Arzt im PCP-Büro
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Experimental: 12 Wochen telefonische CBT plus Smartphone-App
Nach Studienbeginn erhalten die Patienten 12 Wochen lang eine telefonische CBT, um nicht-konstruktive Überzeugungen, Annahmen, Einstellungen oder Wahrnehmungen im Zusammenhang mit dem Diabetes-Selbstmanagement anzugehen.
Sie verfügen über Smartphone-Apps, um CBT-Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.
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Therapeuten werden mit Patienten zusammenarbeiten, um nicht-konstruktive Denkmuster zu identifizieren, die als Hindernisse für eine angemessene Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes dienen.
Andere Namen:
Entwickelte Smartphone-App, um Patienten dabei zu unterstützen, CBT-Fähigkeiten die ganze Woche über zu üben
Andere Namen:
Patienten erhalten eine ADA-Standardversorgung mit einem Arzt im PCP-Büro
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Aktiver Komparator: Standard-Diabetesversorgung bei PCP
Die Patienten bleiben in der üblichen Pflege und erhalten keine Studienintervention.
Dazu gehört die übliche Diabetesversorgung bei PCP.
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Patienten erhalten eine ADA-Standardversorgung mit einem Arzt im PCP-Büro
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Spiegeländerungswerte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Änderung vom HbA1c-Ausgangswert zum Postinterventionswert
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen (CSUQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der CSUQ misst die Machbarkeit und Akzeptanz der Telefonanwendung. Angepasst an Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometrische Bewertung und Gebrauchsanweisung. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78. Die Skala wird als Mittelwert bewertet, der Bereich reicht von 1 bis 7. Bei dieser Anpassung bedeuten niedrigere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit. |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Verschluss der elektronischen Pillenflasche
Zeitfenster: 16 Wochen
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Elektronisch gemessene Medikamenteneinhaltung, prozentuale Einhaltung während der gesamten Studienphase.
Der Änderungswert wurde nicht ausgewertet. Mit diesem Maß soll die Durchführbarkeit der Nutzung im Laufe der Zeit ermittelt werden.
Die prozentuale Einhaltung wird anhand der Anzahl der korrekten Dosen pro Tag dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen pro Tag x 100 gemessen.
Die prozentuale Adhärenz wurde als Prozentsatz der verschriebenen Medikamentendosen berechnet, die der Patient über 16 Wochen tatsächlich eingenommen hatte
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16 Wochen
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Diabetes-Belastungsskala – Score ändern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Der Grad der Diabetes-Belastung pro standardisiertem Fragebogen wird vor und nach der Intervention gemessen.
Es wird die prozentuale Änderung des Mittelwerts zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen angegeben.
Angepasst von Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Entwicklung eines kurzen Diabetes-Screening-Instruments.
Annalen der Familienmedizin; 6:246-252.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13040441
- KL2TR000146 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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