mHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT per la non aderenza ai farmaci per il diabete di tipo 2: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un problema significativo nell'erogazione dell'assistenza sanitaria di base è la mancanza di interventi per migliorare l'aderenza terapeutica e generale al regime nelle persone con diabete di tipo 2 (T2DM). L'angoscia del diabete, una risposta negativa alla diagnosi di T2DM, il pericolo di complicanze e gli oneri di autogestione sono presenti fino al 70% delle persone con T2DM. L'angoscia è un fattore significativo nella mancata aderenza ai farmaci e nello scarso controllo glicemico. L'aderenza al trattamento è fondamentale per mantenere il controllo del glucosio e ridurre le complicanze.
La letteratura ha identificato modelli di pensiero disfunzionali come convinzioni (per es., non riesco a sopportare l'assunzione di questi farmaci), presupposti (per es., so che avrò effetti collaterali a questi farmaci) e interpretazioni (per es., sono troppo sopraffatto per fare tutta questa roba) come variabili critiche che hanno un impatto sia sull'angoscia che sull'aderenza al trattamento del T2DM. Le attuali strategie di trattamento all'interno delle cure primarie non affrontano i modelli di pensiero disfunzionali che influenzano il livello di disagio del paziente, l'aderenza ai farmaci T2DM e le complesse attività quotidiane di auto-cura.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), un trattamento consolidato basato sull'evidenza, aiuta i pazienti a identificare e ristrutturare modelli di pensiero disfunzionali. Gli investigatori propongono di testare un breve approccio di CBT telefonico che sia supportato da un'applicazione (app) completa per la pratica della CBT per telefono cellulare all'interno dell'assistenza primaria. I risultati promettenti degli studi preliminari dei ricercatori che utilizzano un'app per telefoni cellulari per stimolare la pratica della CBT in tempo reale ci spingono a proporre un progetto pilota del suo utilizzo con pazienti con T2DM con i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario: esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di valutazione, nonché il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti allo studio.
Obiettivo secondario: 1) raccogliere dati preliminari sull'effetto dell'intervento sugli esiti clinici, ad esempio, aderenza auto-riferita ai farmaci e aderenza all'autogestione, ad esempio dieta, esercizio fisico; livelli di sofferenza del diabete, convinzioni sui farmaci per il diabete ed esiti di DMT2 distale (livello di HbA1c e indice di massa corporea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di T2DM;
- avere un punteggio >3 sulla Diabetes Distress Scale;
- sta assumendo almeno un agente antiiperglicemico orale (il paziente può anche assumere farmaci antiiperglicemici iniettabili, inclusa l'insulina);
- avere un livello di HbA1c superiore a 8 al basale;
- essere in cura per T2DM nell'ambito delle cure primarie;
- avere un'età compresa tra 30 e 65 anni e
- essere in grado di leggere a livello di terza media e fornire il consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia; diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi; o qualsiasi disturbo psicotico;
- diabete trattato senza farmaci orali;
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese a livello di terza media;
- rifiuto di fornire il consenso informato;
- demenza o disturbi con compromissione cognitiva sostanziale; E
- grave rischio di suicidio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6 settimane Telefono CBT più app per smartphone
Dopo la linea di base, sei sessioni di 30 minuti di CBT telefonica per affrontare eventuali convinzioni, supposizioni, atteggiamenti o percezioni che non sono costruttive per l'autogestione del diabete.
L'app per telefono CBT aiuterà i pazienti a mettere in pratica le abilità relative al miglioramento dell'autogestione attraverso modi di pensare più costruttivi.
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I terapisti lavoreranno con i pazienti per identificare schemi di pensiero non costruttivi che fungono da barriere per un'adeguata autogestione del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
App per smartphone sviluppata per aiutare i pazienti a praticare le abilità CBT per tutta la settimana
Altri nomi:
I pazienti ricevono lo standard di cura ADA con il medico presso l'ufficio PCP
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Sperimentale: 8 settimane Telefono CBT più app per smartphone
Dopo il basale, i pazienti riceveranno 8 settimane di CBT telefonico per affrontare convinzioni, ipotesi, atteggiamenti o percezioni non costruttive relative all'autogestione del diabete.
Avranno un'app per smartphone per praticare le abilità CBT tra le sessioni.
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I terapisti lavoreranno con i pazienti per identificare schemi di pensiero non costruttivi che fungono da barriere per un'adeguata autogestione del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
App per smartphone sviluppata per aiutare i pazienti a praticare le abilità CBT per tutta la settimana
Altri nomi:
I pazienti ricevono lo standard di cura ADA con il medico presso l'ufficio PCP
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Sperimentale: CBT telefonico per 12 settimane più app per smartphone
Dopo il basale, i pazienti riceveranno 12 settimane di CBT telefonico per affrontare convinzioni, ipotesi, atteggiamenti o percezioni non costruttive relative all'autogestione del diabete.
Avranno un'app per smartphone per praticare le abilità CBT tra le sessioni.
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I terapisti lavoreranno con i pazienti per identificare schemi di pensiero non costruttivi che fungono da barriere per un'adeguata autogestione del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
App per smartphone sviluppata per aiutare i pazienti a praticare le abilità CBT per tutta la settimana
Altri nomi:
I pazienti ricevono lo standard di cura ADA con il medico presso l'ufficio PCP
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Comparatore attivo: Cura standard del diabete presso PCP
I pazienti rimarranno nelle cure abituali e non riceveranno l'intervento dello studio.
Ciò includerà la normale cura del diabete presso il PCP.
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I pazienti ricevono lo standard di cura ADA con il medico presso l'ufficio PCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di variazione del livello di HbA1c dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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Modifica dal livello basale di HbA1c al post intervento
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basale a 16 settimane
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Questionario sull'usabilità del sistema informatico (CSUQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il CSUQ misura la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione telefonica. Adattato da Lewis JR .: Questionari sulla soddisfazione dell'usabilità del computer IBM: valutazione psicometrica e istruzioni per l'uso. Rivista internazionale di interazione uomo-computer 1995; 7(1):67-78. La scala è valutata come valore medio, l'intervallo va da 1 a 7. In questo adattamento i punteggi più bassi corrispondono a una migliore usabilità. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Cap Aderenza elettronica della bottiglia della pillola
Lasso di tempo: 16 settimane
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Aderenza ai farmaci misurata elettronicamente, percentuale di aderenza durante l'intera fase di studio.
Il punteggio di modifica non è stato valutato, questa misura serve a determinare la fattibilità dell'uso nel tempo.
L'aderenza percentuale è misurata dal numero di dosi corrette al giorno diviso per il numero di dosi prescritte al giorno X 100.
L'aderenza percentuale è stata calcolata come la percentuale delle dosi prescritte del farmaco effettivamente assunte dal paziente nell'arco di 16 settimane
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16 settimane
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Diabetes Distress Scale - Modifica punteggio
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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I livelli di sofferenza del diabete per questionario standardizzato saranno misurati prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Viene riportata la variazione percentuale del punteggio medio tra il basale e 16 settimane.
Adattato da Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Sviluppo di un breve strumento di screening del diabete.
Annali di medicina di famiglia; 6:246-252.
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basale a 16 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al post intervento
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basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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