mHealth Skill Enhancement Plus telefon-CBT for type 2-diabetes nødmedisiner Manglende overholdelse: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig problem i primærhelsetjenesten er mangelen på intervensjoner for å forbedre medisinering og overholdelse av regimet hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Diabetesproblemer, en negativ respons på diagnosen T2DM, fare for komplikasjoner og selvledelsesbyrder er tilstede hos opptil 70 % av personene med T2DM. Nød er en betydelig faktor for manglende overholdelse av medisiner og dårlig glykemisk kontroll. Overholdelse av behandling er avgjørende for å opprettholde glukosekontroll og redusere komplikasjoner.
Litteraturen har identifisert dysfunksjonelle tankemønstre som tro (f.eks. jeg kan ikke håndtere å ta disse medisinene), antagelser (f.eks. jeg vet at jeg vil ha bivirkninger av disse medisinene) og tolkninger (f.eks. jeg er for overveldet til å gjøre det) alt dette) som kritiske variabler som påvirker både nød og overholdelse av T2DM-behandling. Gjeldende behandlingsstrategier innen primærhelsetjenesten adresserer ikke de dysfunksjonelle tankemønstrene som påvirker pasientens nødnivå, overholdelse av T2DM-medisiner og komplekse daglige egenomsorgsaktiviteter.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert bevisbasert behandling, hjelper pasienter med å identifisere og restrukturere dysfunksjonelle tankemønstre. Etterforskerne foreslår å teste en kort telefon-CBT-tilnærming som støttes av en omfattende mobiltelefon-CBT-ferdighetspraksis (app) innen primærhelsetjenesten. De lovende resultatene fra etterforskernes foreløpige studier som bruker en mobiltelefonapp for å stimulere sanntids CBT-ferdighetspraksis, ber oss foreslå en pilot for bruken av den med pasienter med T2DM med følgende mål:
Primært mål: undersøke gjennomførbarhet og aksept av vurderingsprotokollen, og rekruttering og oppbevaring av studiedeltakere.
Sekundært mål: 1) samle inn foreløpige data om effekten av intervensjonen på kliniske utfall, f.eks. selvrapportert overholdelse av medisiner og etterlevelse av selvledelse, f.eks. kosthold, trening; nivåer av diabetesproblemer, tro på diabetesmedisiner og distale T2DM-utfall (HbA1c-nivå og kroppsmasseindeks).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose T2DM;
- ha en score på >3 på Diabetes Distress Scale;
- tar minst ett oralt antihyperglykemisk middel (pasienten kan også bruke injiserbare antihyperglykemiske medisiner, inkludert insulin);
- har et HbA1c-nivå på over 8 ved baseline;
- motta behandling for T2DM i primærhelsetjenesten;
- være i alderen 30 - 65 år og
- kunne lese på 8. trinn og gi informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni; primær diagnose av tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene; eller enhver psykotisk lidelse;
- diabetes behandlet uten orale medisiner;
- manglende evne til å lese eller forstå engelsk på 8. klassetrinn;
- avslag på å gi informert samtykke;
- demens eller lidelser med betydelig kognitiv svikt; og
- alvorlig selvmordsrisiko -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 uker telefon CBT pluss smarttelefon-app
Etter baseline, seks 30-minutters økter med telefon-CBT for å ta opp enhver tro, antagelser, holdninger eller oppfatninger som ikke er konstruktive for selvbehandling av diabetes.
CBT-telefonappen vil hjelpe pasienter med å øve ferdigheter knyttet til å forbedre selvledelse via mer konstruktive måter å tenke på.
|
Terapeuter vil jobbe med pasienter for å identifisere ikke-konstruktive tankemønstre som fungerer som barrierer for adekvat selvbehandling av type 2-diabetes.
Andre navn:
Smartphone-app utviklet for å hjelpe pasienter med å trene CBT-ferdigheter gjennom uken
Andre navn:
Pasienter mottar ADA standard of Care med lege på PCP-kontoret
|
|
Eksperimentell: 8 uker telefon CBT pluss smarttelefon-app
Etter baseline vil pasienter motta 8 ukers telefon-CBT for å ta opp ikke-konstruktive oppfatninger, antakelser, holdninger eller oppfatninger knyttet til selvbehandling av diabetes.
De vil ha en smarttelefonapp for å trene CBT-ferdigheter mellom øktene.
|
Terapeuter vil jobbe med pasienter for å identifisere ikke-konstruktive tankemønstre som fungerer som barrierer for adekvat selvbehandling av type 2-diabetes.
Andre navn:
Smartphone-app utviklet for å hjelpe pasienter med å trene CBT-ferdigheter gjennom uken
Andre navn:
Pasienter mottar ADA standard of Care med lege på PCP-kontoret
|
|
Eksperimentell: 12 uker telefon CBT plus smarttelefon app
Etter baseline vil pasienter motta 12 uker med telefon-CBT for å ta opp ikke-konstruktive oppfatninger, antakelser, holdninger eller oppfatninger knyttet til selvbehandling av diabetes.
De vil ha en smarttelefonapp for å trene CBT-ferdigheter mellom øktene.
|
Terapeuter vil jobbe med pasienter for å identifisere ikke-konstruktive tankemønstre som fungerer som barrierer for adekvat selvbehandling av type 2-diabetes.
Andre navn:
Smartphone-app utviklet for å hjelpe pasienter med å trene CBT-ferdigheter gjennom uken
Andre navn:
Pasienter mottar ADA standard of Care med lege på PCP-kontoret
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesbehandling ved PCP
Pasienter vil forbli i vanlig omsorg og ikke motta studieintervensjon.
Dette vil inkludere vanlig diabetesbehandling ved PCP.
|
Pasienter mottar ADA standard of Care med lege på PCP-kontoret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivå endringsscore fra baseline til 16 uker
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Endring fra baseline HbA1c-nivå til postintervensjon
|
baseline til 16 uker
|
|
Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Tidsramme: 16 uker
|
CSUQ måler gjennomførbarhet og aksept av telefonapplikasjonen. Tilpasset fra Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78. Skalaen er skåret som en middelverdi, området er fra 1 til 7. I denne tilpasningen er lavere skårer bedre brukervennlighet. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Cap Electronic Pill Flaske Adherence
Tidsramme: 16 uker
|
Elektronisk målt medisinetterlevelse, prosent etterlevelse over hele studiefasen.
Endringsscore ble ikke evaluert, dette tiltaket er for å bestemme gjennomførbarheten for bruk over tid.
Prosent etterlevelse måles ved antall korrekte doser per dag delt på antall foreskrevne doser per dag X 100.
Prosent etterlevelse ble beregnet som prosentandelen av de foreskrevne dosene av medisinen som faktisk ble tatt av pasienten over 16 uker
|
16 uker
|
|
Diabetes Distress Scale- Change Score
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Nivåer av diabetesbesvær per standardisert spørreskjema vil bli målt før intervensjon og etter intervensjon.
Prosentvis endring av gjennomsnittlig poengsum mellom baseline og 16 uker er rapportert.
Tilpasset fra Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Utvikling av et instrument for kortdiabetesscreening.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
baseline til 16 uker
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Endring i Body Mass Index fra baseline til post intervensjon
|
baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13040441
- KL2TR000146 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .