mHealth Skill Enhancement Plus Telefoon CBT voor diabetes type 2 Distress Medicatie Nonadherence: Pilot Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk probleem bij de levering van eerstelijns gezondheidszorg is het gebrek aan interventies om medicatie en therapietrouw bij personen met diabetes type 2 (T2DM) te verbeteren. Diabetesnood, een negatieve reactie op de diagnose van T2DM, gevaar voor complicaties en zelfmanagementproblemen zijn aanwezig bij tot 70% van de personen met T2DM. Distress is een belangrijke factor in medicatieontrouw en slechte glykemische controle. Therapietrouw is van vitaal belang om de glucoseregulatie te behouden en complicaties te verminderen.
De literatuur heeft disfunctionele denkpatronen geïdentificeerd, zoals overtuigingen (bijvoorbeeld: ik kan het niet aan om deze medicijnen in te nemen), aannames (bijvoorbeeld: ik weet dat ik bijwerkingen van deze medicijnen zal krijgen) en interpretaties (bijvoorbeeld: ik ben te overweldigd om ze te doen). al deze dingen) als kritieke variabelen die van invloed zijn op zowel distress als therapietrouw bij T2DM. De huidige behandelstrategieën binnen de eerstelijnszorg pakken de disfunctionele denkpatronen die van invloed zijn op het stressniveau van de patiënt, therapietrouw bij T2DM en complexe dagelijkse zelfzorgactiviteiten niet aan.
Cognitieve gedragstherapie (CGT), een beproefde, op bewijzen gebaseerde behandeling, helpt patiënten disfunctionele denkpatronen te identificeren en te herstructureren. De onderzoekers stellen voor om een korte telefonische CBT-benadering te testen die wordt ondersteund door een uitgebreide app voor het oefenen van CGT-vaardigheden op de mobiele telefoon binnen de eerste lijn. De veelbelovende resultaten van de voorbereidende onderzoeken van de onderzoekers met behulp van een app voor mobiele telefoons om real-time praktijk van CGT-vaardigheden te stimuleren, hebben ons ertoe aangezet om een pilot voor te stellen voor het gebruik ervan bij patiënten met T2DM met de volgende doelen:
Primair doel: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het assessmentprotocol onderzoeken, en het werven en behouden van studiedeelnemers.
Secundair doel: 1) voorlopige gegevens verzamelen over het effect van de interventie op klinische resultaten, bijv. zelfgerapporteerde therapietrouw en therapietrouw, bijv. dieet, lichaamsbeweging; niveaus van diabetesnood, overtuigingen over diabetesmedicatie en distale T2DM-uitkomsten (HbA1c-niveau en body mass index).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose T2DM hebben;
- een score van >3 hebben op de Diabetes Distress Scale;
- ten minste één oraal bloedglucoseverlagend middel gebruikt (de patiënt kan ook injecteerbare antihyperglycemische medicatie gebruiken, waaronder insuline);
- een HbA1c-waarde van meer dan 8 hebben bij baseline;
- onder behandeling zijn voor T2DM in de eerstelijnszorg;
- 30 - 65 jaar oud zijn en
- in staat zijn om te lezen op het niveau van groep 8 en om geïnformeerde toestemming te geven. -
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie; hoofddiagnose obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; of een psychotische stoornis;
- diabetes behandeld zonder orale medicatie;
- onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen op het niveau van groep 8;
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
- dementie of stoornissen met substantiële cognitieve stoornissen; En
- ernstig suïcidaal risico -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 Weken Telefoon CBT plus smartphone-app
Na de basislijn, zes sessies van 30 minuten telefonische CGT om alle overtuigingen, aannames, attitudes of percepties aan te pakken die niet constructief zijn voor zelfmanagement van diabetes.
De CGT-telefoonapp helpt patiënten vaardigheden te oefenen die verband houden met het verbeteren van zelfmanagement via meer constructieve manieren van denken.
|
Therapeuten zullen met patiënten samenwerken om niet-constructieve denkpatronen te identificeren die een belemmering vormen voor adequaat zelfmanagement van diabetes type 2.
Andere namen:
Smartphone-app ontwikkeld om patiënten te helpen CGT-vaardigheden gedurende de week te oefenen
Andere namen:
Patiënten ontvangen ADA-zorgstandaard met arts op het PCP-kantoor
|
|
Experimenteel: 8 Weken Telefoon CBT plus smartphone-app
Na de baseline krijgen patiënten 8 weken telefonische CGT om niet-constructieve overtuigingen, veronderstellingen, attitudes of percepties met betrekking tot zelfmanagement van diabetes aan te pakken.
Ze zullen een smartphone-app hebben om CGT-vaardigheden tussen de sessies door te oefenen.
|
Therapeuten zullen met patiënten samenwerken om niet-constructieve denkpatronen te identificeren die een belemmering vormen voor adequaat zelfmanagement van diabetes type 2.
Andere namen:
Smartphone-app ontwikkeld om patiënten te helpen CGT-vaardigheden gedurende de week te oefenen
Andere namen:
Patiënten ontvangen ADA-zorgstandaard met arts op het PCP-kantoor
|
|
Experimenteel: 12 weken telefonische CBT plus smartphone-app
Na de baseline krijgen patiënten 12 weken telefonische CGT om niet-constructieve overtuigingen, veronderstellingen, attitudes of percepties met betrekking tot zelfmanagement van diabetes aan te pakken.
Ze zullen een smartphone-app hebben om CGT-vaardigheden tussen de sessies door te oefenen.
|
Therapeuten zullen met patiënten samenwerken om niet-constructieve denkpatronen te identificeren die een belemmering vormen voor adequaat zelfmanagement van diabetes type 2.
Andere namen:
Smartphone-app ontwikkeld om patiënten te helpen CGT-vaardigheden gedurende de week te oefenen
Andere namen:
Patiënten ontvangen ADA-zorgstandaard met arts op het PCP-kantoor
|
|
Actieve vergelijker: Standaard diabeteszorg bij PCP
Patiënten blijven in de gebruikelijke zorg en krijgen geen onderzoeksinterventie.
Dit omvat de gebruikelijke diabeteszorg bij PCP.
|
Patiënten ontvangen ADA-zorgstandaard met arts op het PCP-kantoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveauveranderingsscores van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
Verandering van baseline HbA1c-niveau naar post-interventie
|
basislijn tot 16 weken
|
|
Vragenlijst bruikbaarheid computersysteem (CSUQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De CSUQ meet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de telefoontoepassing. Aangepast van Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometrische evaluatie en gebruiksaanwijzing. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78. Schaal wordt gescoord als een gemiddelde waarde, bereik is van 1 tot 7. Bij deze aanpassing zijn lagere scores betere bruikbaarheid. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Dop Elektronische pil Fleshechting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elektronisch gemeten therapietrouw, percentage therapietrouw gedurende de gehele studiefase.
De wijzigingsscore is niet geëvalueerd, deze maatregel is bedoeld om de haalbaarheid van het gebruik in de loop van de tijd te bepalen.
Percentage therapietrouw wordt gemeten door het aantal juiste doses per dag gedeeld door het aantal voorgeschreven doses per dag x 100.
Percentage therapietrouw werd berekend als het percentage van de voorgeschreven doses van de medicatie dat daadwerkelijk door de patiënt gedurende 16 weken werd ingenomen
|
16 weken
|
|
Diabetes Distress Scale-Change Score
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
Niveaus van diabetesnood per gestandaardiseerde vragenlijst zullen worden gemeten voor interventie en na interventie.
Procentuele verandering van de gemiddelde score tussen baseline en 16 weken wordt gerapporteerd.
Aangepast van Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Ontwikkeling van een beknopt diabetesscreeningsinstrument.
Annalen van huisartsgeneeskunde; 6:246-252.
|
basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
Verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot post-interventie
|
basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .