2型糖尿病患者におけるインスリンと併用したテネリグリプチン（MP-513）の有効性と安全性の研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
日本人 2 型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチン (MP-513) とインスリンの併用の第 IV 相試験
この研究の目的は、テネリグリプチンとインスリンを組み合わせた 2 型糖尿病患者における 16 週間の投与の有効性と安全性を評価すること、およびテネリグリプチンとインスリンを組み合わせた 52 週間までの延長治療の安全性と有効性を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験薬投与前12週間以上、安定した用量・レジメンでインスリンを投与されている患者
- 治験薬投与前12週間以上、食事管理および糖尿病治療のための運動療法を受けている患者
- HbA1cが7.5%～10.5%の患者
- 治験薬投与前12週間以内に糖尿病治療薬を投与されていない患者は併用禁止。
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓機能障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング病、先端巨大症など）の患者
- 不整脈の治療を受けている患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者
- 過度のアルコール依存症の患者
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある患者、避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネリ（テネリグリプチン）/テネリ+インスリン
テネリグリプチンを 16 週間 (二重盲検期間)、続いてテネリグリプチンをさらに 36 週間 (非盲検期間) インスリンと併用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/テネリ (テネリグリプチン) + インスリン
プラセボを 16 週間 (二重盲検期間)、続いてテネリグリプチンをさらに 36 週間 (非盲検期間) インスリンと併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：0週目と16週目
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16 週目に収集された HbA1c のベースラインからの変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度)。
最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースライン HbA1c を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：0週目と16週目
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16 週目に収集した空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
最小二乗平均は、処置を固定効果とし、ベースライン空腹時血漿グルコースを共変量とする共分散分析(ANCOVA)モデルから導出した。
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0週目と16週目
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食後血漿グルコースの 0 から 2 時間 (AUC0-2h) の曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：0週および16週の投与後0、0.5、1、2時間
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16 週目に収集した食後血漿グルコースの AUC0-2h のベースラインからの変化。
最小二乗平均は、治療を固定効果とし、食後血漿グルコースのベースライン AUC0-2h を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
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0週および16週の投与後0、0.5、1、2時間
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食後2時間の血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：0週目と16週目
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16 週目に収集した食後 2 時間の血漿グルコースのベースラインからの変化。
最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースラインの 2 時間食後血漿グルコースを共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
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0週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takashi Kadowaki, Professor、Tokyo University
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (推定)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。