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Étude d'efficacité et d'innocuité de la ténéligliptine (MP-513) en association avec l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 2

21 août 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase IV sur la ténéligliptine (MP-513) en association avec l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine en association avec l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 pour une administration de 16 semaines et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ténéligliptine en association avec l'insuline avec un traitement d'extension jusqu'à 52 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une dose et un régime d'insuline stables pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
  • Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
  • Patients dont l'HbA1c est comprise entre 7,5 % et 10,5 %
  • Patients qui n'ont pas reçu d'administration concomitante de médicaments antidiabétiques interdits dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, de diabète sucré causé par une altération du pancréas ou de diabète secondaire (maladie de Cushing, acromégalie, etc.)
  • Patients qui acceptent des traitements pour les arythmies
  • Patients souffrant de complications diabétiques graves
  • Les patients qui sont les alcooliques excessifs
  • Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teneli (Ténéligliptine) /Teneli + insuline
Ténéligliptine pendant 16 semaines (période en double aveugle) suivie de ténéligliptine pendant 36 semaines supplémentaires (période en ouvert) en association avec l'insuline.
Médicament: Insuline
Médicament: Teneli (Ténéligliptine)
Comparateur placebo: Placebo/Teneli (Ténéligliptine) + insuline
Placebo pendant 16 semaines (période en double aveugle) suivi de ténéligliptine pendant 36 semaines supplémentaires (période en ouvert) en association avec l'insuline.
Médicament: Placebo
Médicament: Insuline
Médicament: Teneli (Ténéligliptine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 16
La variation par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 16. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et l'HbA1c de base comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 16
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 16. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la glycémie à jeun de base comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 16
Changement de la ligne de base dans les zones sous la courbe de 0 à 2 h (AUC0-2h) pour la glycémie plasmatique postprandiale
Délai: 0, 0,5, 1, 2 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base de l'AUC0-2h pour le glucose plasmatique postprandial recueilli à la semaine 16. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et l'AUC0-2h de base pour le glucose plasmatique postprandial comme covariable.
0, 0,5, 1, 2 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie plasmatique postprandiale de 2 heures
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures recueillie à la semaine 16. Les moyennes des moindres carrés ont été dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures comme covariable.
à la semaine 0 et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-A15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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