Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тенелиглиптина (МП-513) в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

21 августа 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Исследование IV фазы тенелиглиптина (MP-513) в комбинации с инсулином у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тенелиглиптина в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 16 недель, а также оценка безопасности и эффективности тенелиглиптина в комбинации с инсулином при пролонгированном лечении до 52 недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые получали стабильную дозу и режим инсулина в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых HbA1c составляет от 7,5% до 10,5%
  • Пациентам, которым не назначались противодиабетические лекарственные средства, одновременный прием запрещен в течение 12 недель до введения исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты, принимающие лечение аритмии
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенели (Тенелиглиптин)/Тенели + инсулин
Тенелиглиптин в течение 16 недель (двойной слепой период), затем тенелиглиптин в течение дополнительных 36 недель (открытый период) в комбинации с инсулином.
Лекарство: Инсулин
Лекарство: Тенели (тенелиглиптин)
Плацебо Компаратор: Плацебо/тенели (тенелиглиптин) + инсулин
Плацебо в течение 16 недель (двойной слепой период), затем тенелиглиптин в течение дополнительных 36 недель (открытый период) в комбинации с инсулином.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Инсулин
Лекарство: Тенели (тенелиглиптин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации.
на неделе 0 и неделе 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, полученное на 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме натощак в качестве ковариации.
на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в областях под кривой от 0 до 2 ч (AUC0-2 ч) для постпрандиальной глюкозы плазмы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме, полученное на 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым уровнем AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы плазмы в качестве ковариации.
0, 0,5, 1, 2 часа после введения дозы на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи, полученного на 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым 2-часовым постпрандиальным уровнем глюкозы в плазме в качестве ковариации.
на неделе 0 и неделе 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться