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Estudio de eficacia y seguridad de teneligliptina (MP-513) en combinación con insulina en pacientes con diabetes tipo 2

21 de agosto de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase IV de teneligliptina (MP-513) en combinación con insulina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Teneligliptina en combinación con Insulina en pacientes con Diabetes tipo 2 durante 16 semanas de administración y evaluar la seguridad y eficacia de Teneligliptina en combinación con Insulina con un tratamiento de extensión de hasta 52 semanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han estado recibiendo una dosis y un régimen estables de insulina durante 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación
  • Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
  • Pacientes cuya HbA1c está entre 7,5% y 10,5%
  • Pacientes a los que no se les administraron medicamentos terapéuticos para la diabetes prohibidos para uso concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por alteración del páncreas o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
  • Pacientes que están aceptando tratamientos de arritmias
  • Pacientes con complicaciones diabéticas graves
  • Los pacientes que son los adictos excesivos al alcohol
  • Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + insulina
Teneligliptina durante 16 semanas (período doble ciego) seguido de teneligliptina durante 36 semanas adicionales (período de etiqueta abierta) en combinación con insulina.
Droga: Insulina
Droga: Teneli (Teneligliptina)
Comparador de placebos: Placebo/Teneli (Teneligliptina) + insulina
Placebo durante 16 semanas (período doble ciego) seguido de teneligliptina durante 36 semanas adicionales (período abierto) en combinación con insulina.
Droga: Placebo
Droga: Insulina
Droga: Teneli (Teneligliptina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 16
El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la HbA1c inicial como covariable.
en la semana 0 y la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 16
El cambio con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas recopilada en la semana 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento como efecto fijo y glucosa plasmática en ayunas inicial como covariable.
en la semana 0 y la semana 16
Cambio desde el inicio en las áreas bajo la curva de 0 a 2 h (AUC0-2h) para la glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 16
El cambio desde el valor inicial en AUC0-2h para la glucosa plasmática posprandial recopilada en la semana 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como un efecto fijo y el AUC0-2h inicial para la glucosa plasmática posprandial como una covariable.
0, 0,5, 1, 2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 16
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 16
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas recolectada en la semana 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivaron de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la glucosa plasmática posprandial de 2 horas de referencia como covariable.
en la semana 0 y la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-A15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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