Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny (MP-513) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy IV dotyczące stosowania teneligliptyny (MP-513) w skojarzeniu z insuliną u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Teneligliptyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 16 tygodni oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności Teneligliptyny w skojarzeniu z insuliną z przedłużeniem leczenia do 52 tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę i schemat insuliny przez ponad 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których HbA1c wynosi od 7,5% do 10,5%
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 12 tygodni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci akceptujący leczenie arytmii
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneli (teneligliptyna) / Teneli + insulina
Teneligliptyna przez 16 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie teneligliptyna przez dodatkowe 36 tygodni (okres otwartej próby) w skojarzeniu z insuliną.
Lek: Insulina
Lek: Teneli (teneligliptyna)
Komparator placebo: Placebo/Teneli (teneligliptyna) + insulina
Placebo przez 16 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie teneligliptyna przez dodatkowe 36 tygodni (okres otwartej próby) w skojarzeniu z insuliną.
Lek: Placebo
Lek: Insulina
Lek: Teneli (teneligliptyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 16
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, pobrana w 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową glukozą w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 16
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) dla poposiłkowej glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 16
Zmiana AUC0-2h w stosunku do wartości początkowej dla poposiłkowej glukozy w osoczu zebranej w 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową AUC0-2h dla poposiłkowej glukozy w osoczu jako zmienną towarzyszącą.
0, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 16
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: w Tygodniu 0 i Tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu pobranym w 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową 2-godzinną poposiłkową glukozą w osoczu jako zmienną towarzyszącą.
w Tygodniu 0 i Tygodniu 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-A15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj