Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teneligliptin (MP-513) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 21. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Teneligliptin (MP-513) inzulinnal kombinált IV. fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Teneligliptin inzulinnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 16 hetes adagolás során, valamint a Teneligliptin inzulinnal kombinációban történő biztonságosságának és hatásosságának értékelése egy meghosszabbított kezeléssel akár 52 hétig. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 hétig stabil dózisú inzulint kaptak
  • Azok a betegek, akik diétás kezelés alatt állnak és terápiás gyakorlatot végeznek cukorbetegség miatt több mint 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Azok a betegek, akiknek HbA1c-értéke 7,5% és 10,5% között van
  • Azok a betegek, akik nem kaptak diabétesz terápiás gyógyszert, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül tilos az egyidejű alkalmazás.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben, hasnyálmirigy-károsodás okozta diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben (Cushing-kór, akromegália stb.) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik elfogadják az aritmiák kezelését
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A túlzott alkoholfüggők
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes betegek, valamint olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + inzulin
Teneligliptin 16 hétig (kettős vak periódus), majd teneligliptin további 36 hétig (nyílt időszak) inzulinnal kombinálva.
Drog: Inzulin
Drog: Teneli (Teneligliptin)
Placebo Comparator: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + inzulin
Placebo 16 hétig (kettős vak periódus), majd teneligliptin további 36 hétig (nyílt időszak) inzulinnal kombinálva.
Drog: Placebo
Drog: Inzulin
Drog: Teneli (Teneligliptin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: a 0. és a 16. héten
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 16. héten gyűjtöttük össze. A legkisebb négyzetek átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből származtattuk, amelyben a kezelést rögzített hatásként, a kiindulási HbA1c-t pedig kovariánsként alkalmaztuk.
a 0. és a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: a 0. és a 16. héten
A 16. héten begyűjtött éhgyomri plazmaglükóz alapértékhez viszonyított változása. A legkisebb négyzetek átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből származtattuk, amelyben a kezelés fix hatás, és az alapvonal éhgyomri glükóz mint kovariáns.
a 0. és a 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti területeken 0-ról 2 órára (AUC0-2h) az étkezés utáni plazma glükóz esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2 órával az adagolás után a 0. és a 16. héten
A 16. héten begyűjtött posztprandiális plazmaglükóz AUC0-2h értékének változása a kiindulási értékhez képest. A legkisebb négyzetek átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből származtattuk, amely a kezelést rögzített hatásként és az étkezés utáni plazma glükóz kiindulási AUC0-2h értékét kovariánsként alkalmazta.
0, 0,5, 1, 2 órával az adagolás után a 0. és a 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni plazma glükózban
Időkeret: a 0. és a 16. héten
A 16. héten gyűjtött 2 órás étkezés utáni plazmaglükóz alapértékhez viszonyított változása. A legkisebb négyzetek átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből származtattuk, amely a kezelést rögzített hatásként és a kiindulási 2 órás étkezés utáni plazmaglükózt kovariánsként alkalmazta.
a 0. és a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3000-A15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel