Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teneligliptiinin (MP-513) teho- ja turvallisuustutkimus insuliinin kanssa yhdistelmänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen IV tutkimus teneligliptiinistä (MP-513) yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teneligliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 16 viikon ajan, ja arvioida teneligliptiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä insuliinin kanssa jatketulla hoidolla enintään 52 viikon ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata insuliiniannosta ja hoito-ohjelmaa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joiden HbA1c on 7,5–10,5 %
  • Potilaiden, joille ei ole annettu diabeteslääkkeitä, samanaikainen käyttö kielletty 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
  • Potilaat, jotka ottavat vastaan ​​rytmihäiriöhoitoja
  • Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
  • Potilaat, jotka ovat liiallisia alkoholiriippuvaisia
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teneli (Teneligliptiini) /Teneli + insuliini
Teneligliptiini 16 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa teneligliptiini vielä 36 viikon ajan (avoin kausi) yhdessä insuliinin kanssa.
Lääke: Insuliini
Lääke: Teneli (Teneligliptiini)
Placebo Comparator: Plasebo/Teneli (Teneligliptiini) + insuliini
Lumelääkettä 16 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa teneligliptiini vielä 36 viikon ajan (avoin kausi) yhdessä insuliinin kanssa.
Lääke: Plasebo
Lääke: Insuliini
Lääke: Teneli (Teneligliptiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 16
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
viikolla 0 ja viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 16
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa, joka kerättiin viikolla 16. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja perustason paastoplasman glukoosi kovariaattina.
viikolla 0 ja viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta käyrän alla olevilla alueilla 0:sta 2 tuntiin (AUC0-2h) aterian jälkeiselle plasman glukoosille
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 16
Viikolla 16 kerätyn aterian jälkeisen plasman glukoosin AUC0-2h:n muutos lähtötilanteesta. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja aterian jälkeisen plasman glukoosin lähtötaso AUC0-2h kovariaattina.
0, 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 16
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 16
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa, joka on kerätty viikolla 16. Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja lähtötason 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosi kovariaattina.
viikolla 0 ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3000-A15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa