Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu (MP-513) v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2.

21. srpna 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze IV teneligliptinu (MP-513) v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost teneligliptinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 16 týdnů a vyhodnotit bezpečnost a účinnost teneligliptinu v kombinaci s inzulínem s prodlouženou léčbou po dobu až 52 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali stabilní dávku a režim inzulínu po dobu 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, jejichž HbA1c je mezi 7,5 % a 10,5 %
  • Pacientům, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu, bylo zakázáno souběžné užívání během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti, kteří přijímají léčbu arytmií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří jsou nadměrně závislí na alkoholu
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneli (Teneligliptin) / Teneli + inzulín
Teneligliptin po dobu 16 týdnů (dvojitě zaslepené období) následovaný teneligliptinem po dobu dalších 36 týdnů (otevřená fáze) v kombinaci s inzulínem.
Lék: Inzulín
Lék: Teneli (teneligliptin)
Komparátor placeba: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + inzulín
Placebo po dobu 16 týdnů (dvojitě zaslepené období) následované teneligliptinem po dobu dalších 36 týdnů (otevřené období) v kombinaci s inzulínem.
Lék: Placebo
Lék: Inzulín
Lék: Teneli (teneligliptin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 16
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty, shromážděná v 16. týdnu. Průměry nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátem.
v týdnu 0 a týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 16
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno shromážděná v 16. týdnu. Průměry nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním efektem a výchozí plazmatickou glukózou nalačno jako kovariátem.
v týdnu 0 a týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou z 0 na 2 h (AUC0-2h) pro postprandiální plazmatickou glukózu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu shromážděnou v týdnu 16. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní hodnotou AUC0-2h pro glukózu v plazmě jako kovariát.
0, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce v týdnu 0 a v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální plazmatické glukóze
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze odebrané v 16. týdnu. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí 2hodinovou postprandiální plazmatickou glukózou jako kovariátem.
v týdnu 0 a týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit