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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Teneligliptin (MP-513) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. August 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-IV-Studie mit Teneligliptin (MP-513) in Kombination mit Insulin bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Verabreichung über 16 Wochen und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teneligliptin in Kombination mit Insulin bei einer Verlängerungsbehandlung von bis zu 52 Wochen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine stabile Insulindosis und ein stabiles Insulinschema erhalten haben
  • Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen
  • Patienten, deren HbA1c zwischen 7,5 % und 10,5 % liegt
  • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetestherapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Beeinträchtigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
  • Patienten, die Behandlungen von Arrhythmien akzeptieren
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen
  • Patienten, die die übermäßigen Alkoholabhängigen sind
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + Insulin
Teneligliptin für 16 Wochen (doppelblinde Phase), gefolgt von Teneligliptin für weitere 36 Wochen (offene Phase) in Kombination mit Insulin.
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Teneli (Teneligliptin)
Placebo-Komparator: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + Insulin
Placebo für 16 Wochen (doppelblinde Phase), gefolgt von Teneligliptin für weitere 36 Wochen (offene Phase) in Kombination mit Insulin.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Teneli (Teneligliptin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 16
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 16. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und Ausgangs-HbA1c als Kovariate abgeleitet.
in Woche 0 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 16
Die Veränderung des in Woche 16 erfassten Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und Nüchtern-Plasmaglukose als Basiswert als Kovariate abgeleitet.
in Woche 0 und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen unter der Kurve von 0 bis 2 h (AUC0-2h) für postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 16
Die Veränderung der AUC0-2h für postprandiale Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 16. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und Ausgangs-AUC0-2h für postprandiale Plasmaglukose als Kovariate abgeleitet.
0, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 16
Änderung der 2-Stunden-Postprandial-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 16
Die Veränderung der in Woche 16 gemessenen postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und 2-Stunden-postprandialer Plasmaglukose zu Studienbeginn als Kovariate abgeleitet.
in Woche 0 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-A15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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