Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Teneligliptin (MP-513) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2-diabetes

21. august 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase IV-studie av Teneligliptin (MP-513) i kombinasjon med insulin hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Teneligliptin i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2 diabetes i 16 ukers administrering og å evaluere sikkerheten og effekten av Teneligliptin i kombinasjon med insulin med forlenget behandling i opptil 52 uker .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått en stabil dose og regime av insulin over 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter hvis HbA1c er mellom 7,5 % og 10,5 %
  • Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler forbudt for samtidig bruk innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
  • Pasienter som aksepterer behandlinger av arytmier
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide, og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + insulin
Teneligliptin i 16 uker (dobbeltblind periode) etterfulgt av teneligliptin i ytterligere 36 uker (åpen periode) i kombinasjon med insulin.
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: Teneli (Teneligliptin)
Placebo komparator: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + insulin
Placebo i 16 uker (dobbeltblind periode) etterfulgt av teneligliptin i ytterligere 36 uker (åpen periode) i kombinasjon med insulin.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: Teneli (Teneligliptin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: i uke 0 og uke 16
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariant.
i uke 0 og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uke 0 og uke 16
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose samlet ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som en fast effekt og baseline Fasting Plasma Glucose som en kovariat.
i uke 0 og uke 16
Endring fra baseline i områdene under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) for postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2 timer etter dose ved uke 0 og uke 16
Endringen fra baseline i AUC0-2t for postprandial plasmaglukose samlet ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt ble avledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
0, 0,5, 1, 2 timer etter dose ved uke 0 og uke 16
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: i uke 0 og uke 16
Endringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose samlet ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariat.
i uke 0 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-A15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere