Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Teneligliptin (MP-513) i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

21. august 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase IV-studie af Teneligliptin (MP-513) i kombination med insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Teneligliptin i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes i 16 ugers administration og at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​Teneligliptin i kombination med insulin med forlænget behandling i op til 52 uger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en stabil dosis og regime af insulin over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, hvis HbA1c er mellem 7,5 % og 10,5 %
  • Patienter, der ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
  • Patienter, der accepterer behandlinger af arytmier
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter, der er de overdrevne alkoholmisbrugere
  • Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
  • Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + insulin
Teneligliptin i 16 uger (dobbeltblind periode) efterfulgt af teneligliptin i yderligere 36 uger (open-label periode) i kombination med insulin.
Medicin: Insulin
Medicin: Teneli (Teneligliptin)
Placebo komparator: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + insulin
Placebo i 16 uger (dobbeltblind periode) efterfulgt af teneligliptin i yderligere 36 uger (open-label periode) i kombination med insulin.
Medicin: Placebo
Medicin: Insulin
Medicin: Teneli (Teneligliptin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: i uge 0 og uge 16
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev indsamlet i uge 16. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovarian.
i uge 0 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uge 0 og uge 16
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose indsamlet i uge 16. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovarian.
i uge 0 og uge 16
Ændring fra baseline i områderne under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) for postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2 timer efter dosis i uge 0 og uge 16
Ændringen fra baseline i AUC0-2 timer for postprandial plasmaglukose opsamlet i uge 16. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
0, 0,5, 1, 2 timer efter dosis i uge 0 og uge 16
Skift fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: i uge 0 og uge 16
Ændringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose indsamlet i uge 16. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariat.
i uge 0 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-A15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner