Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van teneligliptine (MP-513) in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes type 2

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een fase IV-studie van teneligliptine (MP-513) in combinatie met insuline bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Teneligliptine in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 16 weken toediening en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Teneligliptine in combinatie met insuline met een verlengingsbehandeling tot 52 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedurende 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis en regime insuline hebben gekregen
  • Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
  • Patiënten met een HbA1c tussen 7,5% en 10,5%
  • Patiënten aan wie geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend, waren verboden voor gelijktijdig gebruik binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door een pancreasstoornis of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
  • Patiënten die behandelingen voor aritmieën accepteren
  • Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
  • Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teneli (Teneligliptine) /Teneli + insuline
Teneligliptine gedurende 16 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 36 weken (open-label periode) in combinatie met insuline.
Geneesmiddel: Insuline
Geneesmiddel: Teneli (Teneligliptine)
Placebo-vergelijker: Placebo/Teneli (Teneligliptine) + insuline
Placebo gedurende 16 weken (dubbelblinde periode) gevolgd door teneligliptine gedurende nog eens 36 weken (open-label periode) in combinatie met insuline.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Insuline
Geneesmiddel: Teneli (Teneligliptine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: in week 0 en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 16. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vast effect en baseline HbA1c als covariabele.
in week 0 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: in week 0 en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose verzameld in week 16. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vast effect en basislijn nuchtere plasmaglucose als covariabele.
in week 0 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebieden onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) voor postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 16. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vast effect en baseline AUC0-2h voor postprandiale plasmaglucose als covariabele.
0, 0,5, 1, 2 uur na de dosis in week 0 en week 16
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: in week 0 en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucose verzameld in week 16. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vast effect en baseline 2 uur postprandiale plasmaglucose als covariabele.
in week 0 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-A15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren