- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081599
Studio di efficacia e sicurezza di teneligliptin (MP-513) in combinazione con insulina in pazienti con diabete di tipo 2
21 agosto 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase IV su teneligliptin (MP-513) in combinazione con insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Teneligliptin in combinazione con Insulina in pazienti con diabete di tipo 2 per 16 settimane di somministrazione e valutare la sicurezza e l'efficacia di Teneligliptin in combinazione con Insulina con un trattamento di estensione fino a 52 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una dose stabile e un regime di insulina per oltre 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Pazienti la cui HbA1c è compresa tra il 7,5% e il 10,5%
- Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci terapeutici per il diabete vietati per l'uso concomitante entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1, diabete mellito causato da compromissione del pancreas o diabete secondario (malattia di Cushing, acromegalia, ecc.)
- Pazienti che accettano trattamenti per le aritmie
- Pazienti con gravi complicanze diabetiche
- Pazienti che sono gli eccessivi alcoldipendenti
- Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
- Pazienti in gravidanza, allattamento e probabilmente pazienti in gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Teneli (Teneligliptin) /Teneli + insulina
Teneligliptin per 16 settimane (periodo in doppio cieco) seguito da teneligliptin per ulteriori 36 settimane (periodo in aperto) in combinazione con insulina.
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Comparatore placebo: Placebo/Teneli (Teneligliptin) + insulina
Placebo per 16 settimane (periodo in doppio cieco) seguito da teneligliptin per ulteriori 36 settimane (periodo in aperto) in combinazione con insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 16
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La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16.
Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento come effetto fisso e HbA1c al basale come covariata.
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alla settimana 0 e alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 16
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La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno rilevata alla settimana 16.
Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e il glucosio plasmatico a digiuno al basale come covariata.
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alla settimana 0 e alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nelle aree sotto la curva da 0 a 2 h (AUC0-2h) per la glicemia plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2 ore post-dose alla Settimana 0 e alla Settimana 16
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La variazione rispetto al basale in AUC0-2h per il glucosio plasmatico postprandiale raccolto alla settimana 16.
Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e l'AUC0-2h basale per il glucosio plasmatico postprandiale come covariata.
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0, 0,5, 1, 2 ore post-dose alla Settimana 0 e alla Settimana 16
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 16
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La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore raccolta alla settimana 16.
Le medie dei minimi quadrati sono state derivate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come effetto fisso e il glucosio plasmatico postprandiale a 2 ore al basale come covariata.
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alla settimana 0 e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3000-A15
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