제2형 당뇨병 환자에서 테네리글립틴(MP-513)과 인슐린 병용요법의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린과 병용한 테네리글립틴(MP-513)의 IV상 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴과 인슐린 병용요법의 16주간의 효능 및 안전성을 평가하고, 테네리글립틴과 인슐린 병용요법의 안전성 및 유효성을 최대 52주까지 연장하여 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험약 투여 전 12주 이상 안정적인 용량과 인슐린 요법을 받은 환자
- 임상시험용 의약품 투여 전 12주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
- HbA1c가 7.5%~10.5%인 환자
- 임상시험용의약품 투여 전 12주 이내에 병용금지 당뇨병치료제를 투여받지 않은 자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 기능 장애로 인한 당뇨병 또는 이차성 당뇨병(쿠싱병, 말단비대증 등) 환자
- 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 과도한 알코올 중독 환자
- 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
- 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테넬리(Teneligliptin) /Teneli + 인슐린
16주 동안 테네리글립틴(이중 눈가림 기간)에 이어 테네리글립틴을 추가로 36주 동안(개방 라벨 기간) 인슐린과 병용합니다.
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위약 비교기: 위약/테넬리(테넬리글립틴) + 인슐린
16주 동안 위약(이중 눈가림 기간) 후 추가 36주 동안 테네리글립틴(개방 라벨 기간) 인슐린과 병용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 16주차에
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HbA1c의 기준선으로부터의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 16주차에 수집되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주차와 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 16주차에
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16주차에 수집된 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 공복 혈장 포도당을 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주차와 16주차에
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식후 혈장 포도당에 대한 곡선 아래 영역의 기준선에서 0에서 2시간(AUC0-2h)으로 변경
기간: 0주 및 16주에 투여 후 0, 0.5, 1, 2시간
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16주차에 수집된 식후 혈장 포도당에 대한 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로 하고 식후 혈장 포도당에 대한 기준선 AUC0-2h를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주 및 16주에 투여 후 0, 0.5, 1, 2시간
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2시간 식후 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 16주차에
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16주차에 수집된 2시간 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 2시간 식후 혈장 포도당을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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0주차와 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3000-A15
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