胚盤胞の選択におけるタイムラプス形態動態の使用 (Embryoscope)

材料および方法：

患者の選択:

クリーブランドクリニック生殖内分泌学および不妊クリニックでIVFサイクルを受けており、胚の移植を計画している患者には、この研究に参加する機会が提供されます。 各グループに 150 人の合計 300 人の患者を登録したいと考えています。 除外される唯一の患者は、着床前遺伝子検査および/または染色体スクリーニングを受けている患者です。

研究デザイン これは前向き無作為対照試験であり、参加に同意したすべての患者は、従来の基準のみに基づいて、または代わりに形態動態学的基準と組み合わせた従来の基準に基づいて移植のための胚選択を行うように無作為化されます。

登録:

患者は、体外受精の相談時に REI 医師によってビーチウッド IVF センターに登録されます。 彼らは、体外受精看護師によって行われる体外受精治療の同意に署名するときに、研究のインフォームドコンセントに署名します。 研究のためのインフォームド コンセントは、IVF の同意と共に、Beachwood IVF センターの患者カルテに保管されます。

ランダム化:

患者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して、従来の胚選択と胚鏡選択の 1:1 で無作為化されます。 グループの割り当ては一枚の紙に書かれ、胚の選択に関与していない研究者によって連続番号が付けられた不透明な封筒に入れられます。 無作為化された各患者には次の連続番号が割り当てられ、胚選択基準は卵母細胞回収時に明らかになります。 患者、REI の医師とスタッフ、および超音波検査技師は、胚がどのように選択されるかについて盲目にされます。 発生学者と研究室のスタッフだけが、患者がどのグループに無作為に割り付けられるかを知っています。 これは、グループをコンピュータ化された医療記録またはカルテに配置するのではなく、検査カルテおよび研究データベースにのみ配置することによって保証されます。

サンプル サイズの正当化 タイムラプス イメージングと移植のためのヒト胚の選択に関する公開データはほとんどありません。 EmbryoScope で利用できるランダム化比較試験の出版物はありません。 サンプルサイズの推定については、統計学者のベンジャミン・ナッターに相談しました。 当初、2012 年の結果に基づくと、妊娠率は 49% でした。 検出力 80% の場合、新しい選択ガイドラインの下で妊娠率が 55% に増加したことを検出するには、1088 人の患者を無作為化する必要があります。 妊娠率を 60% に高めるには、320 人の患者を無作為化する必要があります。

この研究では、胚盤胞は選択に最も支援が必要な胚であるため、移植可能な胚盤胞を有する患者に焦点を当てます。 この患者サブセットの妊娠率は現在 70% であり、80% までの増加を検出するには、231 人の患者を無作為化する必要があります。 これらの数値に基づいて、この研究では 300 人の患者の目標から始めることが合理的であると考えています。なぜなら、一部の患者は回収に至らず、一部の患者は受精せず、一部の胚は移植に進むからです。 300人の患者の目標から始めることで、胚の予備分析を行うのに十分な大きさのサンプリングが得られ、胎児心拍数が陽性であると定義されるように、臨床的に明らかな妊娠が得られることを願っています.

この研究の結果が妊娠率であることを考えると、グループ間に明確な違いがあるかどうかを評価するために、6か月後に収集されたデータを評価します. その時点で有意差がある場合は、すべての患者が優れた方法の恩恵を受けることができるように、研究を終了することができます。

研究手順 利用される基本的な体外受精検査プロトコルは、すべての患者に使用されるプロトコルと同じです。 卵母細胞は、超音波ガイド下での卵胞の経膣吸引によって回収されます。 卵母細胞は、細胞質内精子注入または精子との共培養によって授精されます。 翌朝、正常に受精した卵母細胞が識別され、スライド チャンバー内の個々のウェルに移動され、EmbryoScope に配置されます。

古典的な評価に無作為化された胚は、指定された毎日の時点での従来の毎日の評価に基づいて等級付けされます。 これらの基準には、授精後 20、26、44、68、92、116、および 140 時間での特定のベンチマークへのタイムリーな開発が含まれます。

画像は EmbryoScope から取得されますが、時間的に静的であり、時間範囲にまたがることはありません。 胚は、研究室の従来の基準に従って、移植用に等級付けおよび選択されます。 古典的な評価に加えて形態素パラメータにランダム化されたものは、同じ定義された間隔で実行される胚評価を行いますが、データ分析ソフトウェアとキャプチャされたタイムラプス画像を使用して、有糸分裂間隔のタイミング、切断面、胚の圧縮とキャビテーションのタイミングを含めます。胚盤胞の形成。

研究に参加しないことを選択した患者は、胚をEmbryoScopeで培養し、従来の胚選択基準を適用して移植用の胚を特定します。