薬物副作用を軽減するためのファーマコゲノミクスの有用性 (UPGRADE)
2015年10月7日 更新者：Companion Dx Reference Lab, LLC
UPGRADE は、薬理ゲノム検査 (PGx) からのデータが医師による患者の投薬計画の管理に役立ち、検査が副作用、入院、救急外来の受診を減らす効果があるかどうかを評価できるかどうかを確認することを目的としています。
個人が薬物を処理する方法は遺伝子によって部分的に決定され、薬物が代謝される方法には人間間で遺伝的差異があることが知られています。 遺伝子が薬物に対する人の反応にどのような影響を与えるかを研究することは、「薬理ゲノミクス」として知られています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
279000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- メール：upgrade@companiondxlab.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- Scottsdale Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- 電話番号：480-945-3535
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Arkansas
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Augusta、Arkansas、アメリカ、72006
- 募集
- ARcare
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コンタクト：
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- 電話番号：870-347-3402
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- 募集
- Retina Institute of California
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コンタクト：
- Michael Samuel, MD
- 電話番号：626-574-0188
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- 募集
- John Allen, M.D.
-
コンタクト：
- John W. Allen, M.D.
- 電話番号：619-993-3835
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-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19711
- 募集
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
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コンタクト：
- Joseph C Pennington, MD
- 電話番号：302-762-3585
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-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- 募集
- Boca Raton Clinical Research
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コンタクト：
- Gina Vendetti, MD
- 電話番号：561-447-0614
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
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コンタクト：
- Francis Averill, M.D.
- 電話番号：727-447-3000
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- First Coast Cardiovascular Institute
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コンタクト：
- Khalil Afsh, M.D.
- 電話番号：904-493-3333
-
Lake Clarke Shores、Florida、アメリカ、33406
- 募集
- Israel Machin M.D., PA
-
コンタクト：
- Israel Machin, M.D.
- 電話番号：561-290-5607
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
コンタクト：
- Andrew Basile, DO
- 電話番号：305-526-5505
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
コンタクト：
- Angel E Rico, M.D.
- 電話番号：305-495-3192
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- 募集
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
コンタクト：
- Richard Bunt, M.D.
- 電話番号：321-622-3222
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
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コンタクト：
- Thomas L Pitts, M.D.
- 電話番号：312-763-2211
-
Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
- 募集
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
コンタクト：
- Aida Mihajlovic, M.D.
- 電話番号：708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
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コンタクト：
- Richard J. Guillot, M.D.
- 電話番号：985-892-3122
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- 募集
- Centex Studies Inc
-
コンタクト：
- Michael Seep, MD
- 電話番号：337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- 完了
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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コンタクト：
- Walter Duffy, MD
- 電話番号：402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
- 募集
- Pain Medicine Physicians
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コンタクト：
- Giovanni Ramundo, MD
- 電話番号：973-467-1466
-
Montville、New Jersey、アメリカ、07045
- 募集
- Vanguard Medical Group
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コンタクト：
- Andrew Gilmartin, MD
- 電話番号：973-575-5540
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- 募集
- Virtua Medical Group, P.A.
-
コンタクト：
- Thomas Galski, D.O.
- 電話番号：856-786-7144
-
Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
- 募集
- Coventry Cardiology Associates
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コンタクト：
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- 電話番号：908-859-3800
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- 募集
- Pennington Infectious Disease Associates
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コンタクト：
- Marc S Whitman, MD
- 電話番号：609-815-7773
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-
North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- 募集
- White Oak Family Physicians, PA
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コンタクト：
- Robert Scott, M.D.
- 電話番号：336-625-1360
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Allergy Partners, P.A.
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コンタクト：
- Frank J Lichtenberger, MD
- 電話番号：704-873-5055
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-
Ohio
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- 募集
- Buckeye Health and Research LLC
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コンタクト：
- Robert Florea, M.D.
- 電話番号：614-850-7450
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Medical Center
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コンタクト：
- Franklin Handel, M.D.
- 電話番号：937-643-9939
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44120
- 募集
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
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コンタクト：
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- 電話番号：216-295-8400
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18101
- 募集
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
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コンタクト：
- John A Mannisi
- 電話番号：484-884-4799
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- 募集
- Wound Institute & Research Center
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コンタクト：
- Michael Moore, M.D.
- 電話番号：570-961-8000
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Foundation for Education and Research
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コンタクト：
- Megha Manek, MD
- 電話番号：570-887-2239
-
Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
- 募集
- Wellmon Family Practice
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コンタクト：
- Baxter D Wellmon, DO
- 電話番号：717-532-3211
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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コンタクト：
- David Weisman, M.D.
- 電話番号：215-957-9250
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- 募集
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コンタクト：
- Michael Rotman, MD
- 電話番号：512-328-4253
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 引きこもった
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- South Shore Medical Center
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コンタクト：
- Jack Janoe, MD
- 電話番号：281-334-2826
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- 募集
- Renaissance Psychiatry
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コンタクト：
- Jose Igoa, M.D.
- 電話番号：956-682-4401
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- 募集
- Centex Studies Inc
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コンタクト：
- Hiram Garcia, MD
- 電話番号：956-342-2626
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Hillcrest Family Health Center
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コンタクト：
- Allison Crawford, M.D.
- 電話番号：254-202-3825
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- 募集
- Millennium Clinical Trials LLC
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コンタクト：
- Maria B Natividad, MD
- 電話番号：703-527-8100
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South Chesterfield、Virginia、アメリカ、23803
- 募集
- Ettrick Health Center, LLC
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コンタクト：
- Loknath Shandilya, M.D.
- 電話番号：804-526-3500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝的対立遺伝子の変異に依存することが知られている代謝を伴う少なくとも1つの薬剤を投与されている18歳以上の男性および女性の対象。
説明
包含基準:
- 被験者は登録時に現在のインデックスPGx検査を受ける予定であるか、少なくとも1つの標的薬物の代謝に影響を与えることが知られている遺伝子について過去1年以内に現在のインデックスPGx検査を受けた
- 被験者の年齢は18歳以上です
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また提供する意思がある
- 被験者は、予想されるPGx検査結果が得られるまでの12か月間に少なくとも1つのTDAEの病歴、または標的薬物による不十分な治療効果を明らかにしている
- 被験者は治験薬を服用していないか、登録への参加を妨げる介入試験を受けていない
除外基準:
- 被験者は現在入院中です
- 対象の病歴および薬歴は、薬理ゲノム検査結果の受領前後の90日間は入手できません。
- 被験者は精神的無力のため正確な病歴を提供することができない
- 被験者は、登録前の2年間に対象薬物に特異的な遺伝子に関する薬理ゲノム検査（現在のインデックスPGx検査を除く）を受けていることが知られており、これらの結果は事前に評価されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤処方における意味のある変更の発生
時間枠：90日
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研究の主要エンドポイントは、各被験者について次のように定義される、投薬計画における意味のある変化の二元的発生です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PGx の結果を受け取る前の 90 日間における標的薬剤レジメンの変更と、その後の 90 日間に行われた変更との比較
時間枠：90日
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90日
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PGx 検査結果を受け取る前の 90 日間の標的薬物関連有害事象 (TDAE) の数と、検査後 90 日間の数との比較
時間枠：90日
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90日
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PGx 検査結果を受け取る前の 90 日間の標的薬物関連の外来診療所受診、救急外来受診、入院の数と、検査後 90 日間の来院数を比較したもの。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。