Nytte af PharmacoGenomics til at reducere bivirkninger (UPGRADE)
7. oktober 2015 opdateret af: Companion Dx Reference Lab, LLC
UPGRADE har til formål at se, om data fra farmakogenomisk testning (PGx) kan hjælpe læger med at håndtere patientmedicinering og vurdere, om testen har en effekt på at reducere bivirkninger, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.
Den måde, et individ behandler et lægemiddel på, er til dels bestemt af deres gener, og der er kendt genetisk variation mellem mennesker i den måde, lægemidler metaboliseres på. Undersøgelsen af, hvordan gener påvirker en persons reaktion på stoffer, er kendt som "Farmacogenomics".
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
279000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Rekruttering
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Telefonnummer: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Forenede Stater, 72006
- Rekruttering
- ARcare
-
Kontakt:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Telefonnummer: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Rekruttering
- Retina Institute of California
-
Kontakt:
- Michael Samuel, MD
- Telefonnummer: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- Rekruttering
- John Allen, M.D.
-
Kontakt:
- John W. Allen, M.D.
- Telefonnummer: 619-993-3835
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
- Rekruttering
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
-
Kontakt:
- Joseph C Pennington, MD
- Telefonnummer: 302-762-3585
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Rekruttering
- Boca Raton Clinical Research
-
Kontakt:
- Gina Vendetti, MD
- Telefonnummer: 561-447-0614
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Rekruttering
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
-
Kontakt:
- Francis Averill, M.D.
- Telefonnummer: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Khalil Afsh, M.D.
- Telefonnummer: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Forenede Stater, 33406
- Rekruttering
- Israel Machin M.D., PA
-
Kontakt:
- Israel Machin, M.D.
- Telefonnummer: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Rekruttering
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Basile, DO
- Telefonnummer: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Kontakt:
- Angel E Rico, M.D.
- Telefonnummer: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Rekruttering
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
Kontakt:
- Richard Bunt, M.D.
- Telefonnummer: 321-622-3222
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
-
Kontakt:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Telefonnummer: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
- Rekruttering
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Kontakt:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Telefonnummer: 708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Rekruttering
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
-
Kontakt:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Telefonnummer: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Rekruttering
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Michael Seep, MD
- Telefonnummer: 337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Afsluttet
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Walter Duffy, MD
- Telefonnummer: 402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
- Rekruttering
- Pain Medicine Physicians
-
Kontakt:
- Giovanni Ramundo, MD
- Telefonnummer: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Forenede Stater, 07045
- Rekruttering
- Vanguard Medical Group
-
Kontakt:
- Andrew Gilmartin, MD
- Telefonnummer: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Rekruttering
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Kontakt:
- Thomas Galski, D.O.
- Telefonnummer: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
- Rekruttering
- Coventry Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Telefonnummer: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
- Rekruttering
- Pennington Infectious Disease Associates
-
Kontakt:
- Marc S Whitman, MD
- Telefonnummer: 609-815-7773
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Rekruttering
- White Oak Family Physicians, PA
-
Kontakt:
- Robert Scott, M.D.
- Telefonnummer: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Rekruttering
- Allergy Partners, P.A.
-
Kontakt:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Telefonnummer: 704-873-5055
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
- Rekruttering
- Buckeye Health and Research LLC
-
Kontakt:
- Robert Florea, M.D.
- Telefonnummer: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Medical Center
-
Kontakt:
- Franklin Handel, M.D.
- Telefonnummer: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44120
- Rekruttering
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
-
Kontakt:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Telefonnummer: 216-295-8400
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18101
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
-
Kontakt:
- John A Mannisi
- Telefonnummer: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Rekruttering
- Wound Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Michael Moore, M.D.
- Telefonnummer: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Foundation for Education and Research
-
Kontakt:
- Megha Manek, MD
- Telefonnummer: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
- Rekruttering
- Wellmon Family Practice
-
Kontakt:
- Baxter D Wellmon, DO
- Telefonnummer: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Rekruttering
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- David Weisman, M.D.
- Telefonnummer: 215-957-9250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- Rekruttering
-
Kontakt:
- Michael Rotman, MD
- Telefonnummer: 512-328-4253
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Trukket tilbage
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Rekruttering
- South Shore Medical Center
-
Kontakt:
- Jack Janoe, MD
- Telefonnummer: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Rekruttering
- Renaissance Psychiatry
-
Kontakt:
- Jose Igoa, M.D.
- Telefonnummer: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
- Rekruttering
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Hiram Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- Hillcrest Family Health Center
-
Kontakt:
- Allison Crawford, M.D.
- Telefonnummer: 254-202-3825
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
- Rekruttering
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Maria B Natividad, MD
- Telefonnummer: 703-527-8100
-
South Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23803
- Rekruttering
- Ettrick Health Center, LLC
-
Kontakt:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Telefonnummer: 804-526-3500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, der modtager mindst én medicin med metabolisme, der vides at afhænge af genetisk allel variation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå nuværende indeks PGx-test på tidspunktet for tilmelding eller gennemgået nuværende indeks-PGx-test inden for den forudgående 1-års periode for gener, der vides at påvirke metabolismen af mindst ét mållægemiddel
- Forsøgspersonen er i alderen ≥18 år
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen afslører en historie med mindst én TDAE eller en utilstrækkelig terapeutisk effekt fra et mållægemiddel i løbet af 12 måneders perioden forud for forventet modtagelse af PGx-testresultater
- Forsøgspersonen tager ikke en forsøgsmedicin eller i et interventionsstudie, der ville forstyrre deltagelse i registret
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt
- Forsøgspersonens medicinske historie og medicinhistorie er utilgængelig i de 90-dages perioder forud for og efter modtagelsen af farmakogenomiske testresultater
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give en nøjagtig historie på grund af mental inhabilitet
- Forsøgsperson vides at have gennemgået tidligere farmakogenomisk test (eksklusiv den nuværende indeks PGx-test) for gener, der er specifikke for mållægemidlerne inden for den 2-årige periode forud for indskrivningen, og disse resultater er tidligere blevet evalueret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen
Tidsramme: 90 dage
|
Studiets primære endepunkt er den binære forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen, defineret for hvert individ som:
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i mållægemiddelregimet i løbet af 90-dages perioden forud for modtagelse af PGx-resultater sammenlignet med ændringerne foretaget i 90-dages perioden derefter
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal målmedicinrelaterede bivirkninger (TDAE) i løbet af 90-dagesperioden forud for modtagelse af PGx-testresultater sammenlignet med antallet over 90-dagesperioden efter testen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Målrettede lægemiddelrelaterede ambulatoriebesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser i løbet af 90-dagesperioden forud for modtagelse af PGx-testresultater sammenlignet med antallet af besøg i løbet af 90-dagesperioden efter testning.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .