Nytte av PharmacoGenomics for å redusere uønskede legemiddeleffekter (UPGRADE)
7. oktober 2015 oppdatert av: Companion Dx Reference Lab, LLC
UPGRADE tar sikte på å se om data fra farmakogenomisk testing (PGx) kan hjelpe leger med å administrere pasientmedisineringsregimer og vurdere om testingen har en effekt på å redusere bivirkninger, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.
Måten et individ behandler et medikament på er delvis bestemt av deres gener, og det er kjent genetisk variasjon mellom mennesker i måten legemidler metaboliseres på. Studiet av måten gener påvirker en persons respons på rusmidler er kjent som "farmakogenomikk".
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
279000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- E-post: upgrade@companiondxlab.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Telefonnummer: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Forente stater, 72006
- Rekruttering
- ARcare
-
Ta kontakt med:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Telefonnummer: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Rekruttering
- Retina Institute of California
-
Ta kontakt med:
- Michael Samuel, MD
- Telefonnummer: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Rekruttering
- John Allen, M.D.
-
Ta kontakt med:
- John W. Allen, M.D.
- Telefonnummer: 619-993-3835
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19711
- Rekruttering
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Joseph C Pennington, MD
- Telefonnummer: 302-762-3585
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Rekruttering
- Boca Raton Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Gina Vendetti, MD
- Telefonnummer: 561-447-0614
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
-
Ta kontakt med:
- Francis Averill, M.D.
- Telefonnummer: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Khalil Afsh, M.D.
- Telefonnummer: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Forente stater, 33406
- Rekruttering
- Israel Machin M.D., PA
-
Ta kontakt med:
- Israel Machin, M.D.
- Telefonnummer: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Rekruttering
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Andrew Basile, DO
- Telefonnummer: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Ta kontakt med:
- Angel E Rico, M.D.
- Telefonnummer: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Rekruttering
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
Ta kontakt med:
- Richard Bunt, M.D.
- Telefonnummer: 321-622-3222
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
-
Ta kontakt med:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Telefonnummer: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
- Rekruttering
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Ta kontakt med:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Telefonnummer: 708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Rekruttering
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
-
Ta kontakt med:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Telefonnummer: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Rekruttering
- Centex Studies Inc
-
Ta kontakt med:
- Michael Seep, MD
- Telefonnummer: 337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
- Fullført
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Walter Duffy, MD
- Telefonnummer: 402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Forente stater, 07041
- Rekruttering
- Pain Medicine Physicians
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Ramundo, MD
- Telefonnummer: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Forente stater, 07045
- Rekruttering
- Vanguard Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Andrew Gilmartin, MD
- Telefonnummer: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Rekruttering
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Thomas Galski, D.O.
- Telefonnummer: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
- Rekruttering
- Coventry Cardiology Associates
-
Ta kontakt med:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Telefonnummer: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Rekruttering
- Pennington Infectious Disease Associates
-
Ta kontakt med:
- Marc S Whitman, MD
- Telefonnummer: 609-815-7773
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Rekruttering
- White Oak Family Physicians, PA
-
Ta kontakt med:
- Robert Scott, M.D.
- Telefonnummer: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Allergy Partners, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Telefonnummer: 704-873-5055
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Rekruttering
- Buckeye Health and Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Robert Florea, M.D.
- Telefonnummer: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Franklin Handel, M.D.
- Telefonnummer: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44120
- Rekruttering
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Telefonnummer: 216-295-8400
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18101
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
-
Ta kontakt med:
- John A Mannisi
- Telefonnummer: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Rekruttering
- Wound Institute & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Moore, M.D.
- Telefonnummer: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Foundation for Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Megha Manek, MD
- Telefonnummer: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
- Rekruttering
- Wellmon Family Practice
-
Ta kontakt med:
- Baxter D Wellmon, DO
- Telefonnummer: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Rekruttering
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Ta kontakt med:
- David Weisman, M.D.
- Telefonnummer: 215-957-9250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Michael Rotman, MD
- Telefonnummer: 512-328-4253
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Tilbaketrukket
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- South Shore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jack Janoe, MD
- Telefonnummer: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Rekruttering
- Renaissance Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Jose Igoa, M.D.
- Telefonnummer: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- Rekruttering
- Centex Studies Inc
-
Ta kontakt med:
- Hiram Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Rekruttering
- Hillcrest Family Health Center
-
Ta kontakt med:
- Allison Crawford, M.D.
- Telefonnummer: 254-202-3825
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
- Rekruttering
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Ta kontakt med:
- Maria B Natividad, MD
- Telefonnummer: 703-527-8100
-
South Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23803
- Rekruttering
- Ettrick Health Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Telefonnummer: 804-526-3500
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år, som mottar minst ett medikament med metabolisme kjent for å avhenge av genetisk allel variasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå gjeldende PGx-testing ved registrering eller gjennomgått gjeldende PGx-testing innen den foregående 1-årsperioden, for gener som er kjent for å påvirke metabolismen av minst ett målmedisin
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Personen avslører en historie med minst én TDAE eller en utilstrekkelig terapeutisk effekt fra et målmedikament i løpet av 12-månedersperioden før forventet mottak av PGx-testresultater
- Forsøkspersonen tar ikke en undersøkelsesmedisin eller i en intervensjonsstudie som ville forstyrre deltakelse i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for tiden innlagt på sykehus
- Pasientens medisinske historie og medisinhistorie er utilgjengelig i løpet av de 90-dagers periodene før og etter mottak av farmakogenomiske testresultater
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å gi en nøyaktig historie på grunn av mental inhabilitet
- Det er kjent at forsøkspersonen har gjennomgått tidligere farmakogenomiske tester (eksklusive gjeldende PGx-testing) for gener som er spesifikke for målmedisinene i løpet av 2-årsperioden før registreringen, og disse resultatene er tidligere evaluert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av meningsfull endring i narkotikaregime
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet for studien er den binære forekomsten av meningsfull endring i legemiddelregimet, definert for hvert individ som:
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i målmedisinregimet i løpet av 90-dagersperioden før mottak av PGx-resultater, sammenlignet med endringene som ble gjort i 90-dagersperioden etterpå
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall målmedisinrelaterte bivirkninger (TDAE) i løpet av 90-dagersperioden før mottak av PGx-testresultater sammenlignet med antallet over 90-dagersperioden etter testen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Målrettede legemiddelrelaterte poliklinikkbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av 90-dagersperioden før mottak av PGx-testresultater, sammenlignet med antall besøk i løpet av 90-dagersperioden etter testing.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .