Utilidade da Farmacogenômica para Redução de Efeitos Adversos de Medicamentos (UPGRADE)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Companion Dx Reference Lab, LLC
O UPGRADE tem como objetivo verificar se os dados do Teste Farmacogenômico (PGx) podem ajudar os médicos a gerenciar os regimes de medicação do paciente e avaliar se o teste tem efeito na redução de reações adversas a medicamentos, hospitalizações e atendimentos de emergência.
A maneira como um indivíduo processa uma droga é em parte determinada por seus genes, e sabe-se que há variação genética entre humanos na forma como as drogas são metabolizadas. O estudo da maneira como os genes afetam a resposta de uma pessoa às drogas é conhecido como "farmacogenômica".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
279000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- Scottsdale Cardiovascular Center
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Contato:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Número de telefone: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Estados Unidos, 72006
- Recrutamento
- ARcare
-
Contato:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Número de telefone: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- Retina Institute of California
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Contato:
- Michael Samuel, MD
- Número de telefone: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Recrutamento
- John Allen, M.D.
-
Contato:
- John W. Allen, M.D.
- Número de telefone: 619-993-3835
-
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Recrutamento
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
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Contato:
- Joseph C Pennington, MD
- Número de telefone: 302-762-3585
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Recrutamento
- Boca Raton Clinical Research
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Contato:
- Gina Vendetti, MD
- Número de telefone: 561-447-0614
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
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Contato:
- Francis Averill, M.D.
- Número de telefone: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- First Coast Cardiovascular Institute
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Contato:
- Khalil Afsh, M.D.
- Número de telefone: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Estados Unidos, 33406
- Recrutamento
- Israel Machin M.D., PA
-
Contato:
- Israel Machin, M.D.
- Número de telefone: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Recrutamento
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Contato:
- Andrew Basile, DO
- Número de telefone: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Contato:
- Angel E Rico, M.D.
- Número de telefone: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Recrutamento
- Advanced Behavioral Care, LLC
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Contato:
- Richard Bunt, M.D.
- Número de telefone: 321-622-3222
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
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Contato:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Número de telefone: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Recrutamento
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Contato:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Número de telefone: 708-481-8290
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
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Contato:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Número de telefone: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Recrutamento
- Centex Studies Inc
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Contato:
- Michael Seep, MD
- Número de telefone: 337-292-0885
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-
Maryland
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Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Concluído
- B. John Hynes, M.D.
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Contato:
- Walter Duffy, MD
- Número de telefone: 402-817-2235
-
-
New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
- Recrutamento
- Pain Medicine Physicians
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Contato:
- Giovanni Ramundo, MD
- Número de telefone: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Estados Unidos, 07045
- Recrutamento
- Vanguard Medical Group
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Contato:
- Andrew Gilmartin, MD
- Número de telefone: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Recrutamento
- Virtua Medical Group, P.A.
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Contato:
- Thomas Galski, D.O.
- Número de telefone: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
- Recrutamento
- Coventry Cardiology Associates
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Contato:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Número de telefone: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Recrutamento
- Pennington Infectious Disease Associates
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Contato:
- Marc S Whitman, MD
- Número de telefone: 609-815-7773
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Recrutamento
- White Oak Family Physicians, PA
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Contato:
- Robert Scott, M.D.
- Número de telefone: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Allergy Partners, P.A.
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Contato:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Número de telefone: 704-873-5055
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Ohio
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Recrutamento
- Buckeye Health and Research LLC
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Contato:
- Robert Florea, M.D.
- Número de telefone: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Medical Center
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Contato:
- Franklin Handel, M.D.
- Número de telefone: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Recrutamento
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
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Contato:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Número de telefone: 216-295-8400
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Recrutamento
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
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Contato:
- John A Mannisi
- Número de telefone: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Recrutamento
- Wound Institute & Research Center
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Contato:
- Michael Moore, M.D.
- Número de telefone: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Guthrie Foundation for Education and Research
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Contato:
- Megha Manek, MD
- Número de telefone: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- Recrutamento
- Wellmon Family Practice
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Contato:
- Baxter D Wellmon, DO
- Número de telefone: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Contato:
- David Weisman, M.D.
- Número de telefone: 215-957-9250
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Recrutamento
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Contato:
- Michael Rotman, MD
- Número de telefone: 512-328-4253
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Retirado
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- South Shore Medical Center
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Contato:
- Jack Janoe, MD
- Número de telefone: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Recrutamento
- Renaissance Psychiatry
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Contato:
- Jose Igoa, M.D.
- Número de telefone: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Recrutamento
- Centex Studies Inc
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Contato:
- Hiram Garcia, MD
- Número de telefone: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Hillcrest Family Health Center
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Contato:
- Allison Crawford, M.D.
- Número de telefone: 254-202-3825
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Recrutamento
- Millennium Clinical Trials LLC
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Contato:
- Maria B Natividad, MD
- Número de telefone: 703-527-8100
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South Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Recrutamento
- Ettrick Health Center, LLC
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Contato:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Número de telefone: 804-526-3500
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, recebendo pelo menos um medicamento com metabolismo sabidamente dependente de variação alélica genética.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito planeja se submeter ao teste de índice PGx atual no momento da inscrição ou foi submetido ao teste de índice PGx atual no período anterior de 1 ano, para genes conhecidos por influenciar o metabolismo de pelo menos um medicamento alvo
- O sujeito tem idade ≥18 anos
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito revela uma história de pelo menos um TDAE ou um efeito terapêutico inadequado de um medicamento alvo durante o período de 12 meses anterior ao recebimento esperado dos resultados do teste PGx
- O sujeito não está tomando um medicamento experimental ou em um estudo intervencionista que possa interferir na participação no registro
Critério de exclusão:
- Sujeito está atualmente hospitalizado
- O histórico médico e medicamentoso do sujeito não está disponível nos períodos de 90 dias anteriores e posteriores ao recebimento dos resultados dos testes farmacogenômicos
- Sujeito é incapaz de fornecer uma história precisa devido à incapacidade mental
- Sabe-se que o sujeito foi submetido a testes farmacogenômicos anteriores (exclusivo do teste de índice PGx atual) para genes específicos para os medicamentos alvo no período de 2 anos anterior à inscrição e esses resultados foram avaliados anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Mudança Significativa no Regime Medicamento
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário do estudo é a ocorrência binária de mudança significativa no regime de drogas, definido para cada sujeito como:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no regime de drogas-alvo durante o período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados de PGx, em comparação com as alterações feitas no período de 90 dias subsequente
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Número de eventos adversos relacionados ao medicamento alvo (TDAE) durante o período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados do teste PGx em comparação com o número durante o período de 90 dias após o teste
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Visitas clínicas ambulatoriais relacionadas ao medicamento-alvo, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações durante o período de 90 dias antes do recebimento dos resultados do teste PGx, em comparação com o número de visitas durante o período de 90 dias após o teste.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-101
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