Užitečnost farmakogenomiky pro snížení nežádoucích účinků léků (UPGRADE)
7. října 2015 aktualizováno: Companion Dx Reference Lab, LLC
UPGRADE si klade za cíl zjistit, zda údaje z farmakogenomického testování (PGx) mohou lékařům pomoci řídit léčebné režimy pacientů a posoudit, zda má testování vliv na snížení nežádoucích reakcí na léky, hospitalizací a návštěv na pohotovosti.
Způsob, jakým jednotlivec zpracovává drogu, je částečně určen jejich geny a je známo, že mezi lidmi existují genetické variace ve způsobu, jakým jsou drogy metabolizovány. Studie způsobu, jakým geny ovlivňují reakci člověka na drogy, je známá jako „farmakogenomika“.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
279000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- E-mail: upgrade@companiondxlab.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Telefonní číslo: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Spojené státy, 72006
- Nábor
- ARcare
-
Kontakt:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Telefonní číslo: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Nábor
- Retina Institute of California
-
Kontakt:
- Michael Samuel, MD
- Telefonní číslo: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Nábor
- John Allen, M.D.
-
Kontakt:
- John W. Allen, M.D.
- Telefonní číslo: 619-993-3835
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- Nábor
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
-
Kontakt:
- Joseph C Pennington, MD
- Telefonní číslo: 302-762-3585
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Nábor
- Boca Raton Clinical Research
-
Kontakt:
- Gina Vendetti, MD
- Telefonní číslo: 561-447-0614
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
-
Kontakt:
- Francis Averill, M.D.
- Telefonní číslo: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Khalil Afsh, M.D.
- Telefonní číslo: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Spojené státy, 33406
- Nábor
- Israel Machin M.D., PA
-
Kontakt:
- Israel Machin, M.D.
- Telefonní číslo: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Nábor
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Basile, DO
- Telefonní číslo: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Kontakt:
- Angel E Rico, M.D.
- Telefonní číslo: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
- Nábor
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
Kontakt:
- Richard Bunt, M.D.
- Telefonní číslo: 321-622-3222
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
-
Kontakt:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Telefonní číslo: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Nábor
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Kontakt:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Telefonní číslo: 708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
-
Kontakt:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Telefonní číslo: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Nábor
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Michael Seep, MD
- Telefonní číslo: 337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Dokončeno
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Walter Duffy, MD
- Telefonní číslo: 402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07041
- Nábor
- Pain Medicine Physicians
-
Kontakt:
- Giovanni Ramundo, MD
- Telefonní číslo: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Spojené státy, 07045
- Nábor
- Vanguard Medical Group
-
Kontakt:
- Andrew Gilmartin, MD
- Telefonní číslo: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Nábor
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Kontakt:
- Thomas Galski, D.O.
- Telefonní číslo: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
- Nábor
- Coventry Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Telefonní číslo: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
- Nábor
- Pennington Infectious Disease Associates
-
Kontakt:
- Marc S Whitman, MD
- Telefonní číslo: 609-815-7773
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Nábor
- White Oak Family Physicians, PA
-
Kontakt:
- Robert Scott, M.D.
- Telefonní číslo: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Allergy Partners, P.A.
-
Kontakt:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Telefonní číslo: 704-873-5055
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Nábor
- Buckeye Health and Research LLC
-
Kontakt:
- Robert Florea, M.D.
- Telefonní číslo: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Medical Center
-
Kontakt:
- Franklin Handel, M.D.
- Telefonní číslo: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44120
- Nábor
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
-
Kontakt:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Telefonní číslo: 216-295-8400
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18101
- Nábor
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
-
Kontakt:
- John A Mannisi
- Telefonní číslo: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Nábor
- Wound Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Michael Moore, M.D.
- Telefonní číslo: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Nábor
- Guthrie Foundation for Education and Research
-
Kontakt:
- Megha Manek, MD
- Telefonní číslo: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
- Nábor
- Wellmon Family Practice
-
Kontakt:
- Baxter D Wellmon, DO
- Telefonní číslo: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Nábor
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- David Weisman, M.D.
- Telefonní číslo: 215-957-9250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Nábor
-
Kontakt:
- Michael Rotman, MD
- Telefonní číslo: 512-328-4253
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Staženo
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Nábor
- South Shore Medical Center
-
Kontakt:
- Jack Janoe, MD
- Telefonní číslo: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Nábor
- Renaissance Psychiatry
-
Kontakt:
- Jose Igoa, M.D.
- Telefonní číslo: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- Nábor
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Hiram Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Hillcrest Family Health Center
-
Kontakt:
- Allison Crawford, M.D.
- Telefonní číslo: 254-202-3825
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- Nábor
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Maria B Natividad, MD
- Telefonní číslo: 703-527-8100
-
South Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23803
- Nábor
- Ettrick Health Center, LLC
-
Kontakt:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Telefonní číslo: 804-526-3500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy starší 18 let, kteří dostávají alespoň jeden lék s metabolismem, o kterém je známo, že závisí na genetické alelické variaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt plánuje podstoupit aktuální indexové testování PGx v době zápisu nebo podstoupit aktuální indexové testování PGx v období předchozího 1 roku na geny, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus alespoň jednoho cílového léku
- Subjekt je ve věku ≥18 let
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt odhalil v anamnéze alespoň jeden TDAE nebo neadekvátní terapeutický účinek cílového léku během 12měsíčního období před očekávaným obdržením výsledků testu PGx
- Subjekt neužívá zkoumanou medikaci nebo není v intervenční studii, která by narušovala účast v registru
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době hospitalizován
- Zdravotní a medikační anamnéza subjektu není k dispozici po dobu 90 dnů před a po obdržení výsledků farmakogenomických testů
- Subjekt není schopen poskytnout přesnou historii kvůli duševní neschopnosti
- Je známo, že subjekt prošel předchozím farmakogenomickým testováním (kromě současného testování indexu PGx) na geny specifické pro cílová léčiva v období 2 let před zařazením a tyto výsledky byly již dříve vyhodnoceny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smysluplné změny v drogovém režimu
Časové okno: 90 dní
|
Primárním koncovým bodem studie je binární výskyt smysluplné změny v lékovém režimu, definovaný pro každý subjekt jako:
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v cílovém lékovém režimu během 90denního období před obdržením výsledků PGx ve srovnání se změnami provedenými v 90denním období poté
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cílovými léky (TDAE) za 90denní období před obdržením výsledků testu PGx ve srovnání s počtem za 90denní období po testu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Cílové návštěvy ambulantních pacientů, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace v období 90 dnů před obdržením výsledků testu PGx ve srovnání s počtem návštěv během období 90 dnů po testování.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .