Użyteczność PharmacoGenomics do zmniejszania działań niepożądanych leków (UPGRADE)
7 października 2015 zaktualizowane przez: Companion Dx Reference Lab, LLC
Celem projektu UPGRADE jest sprawdzenie, czy dane z testów farmakogenomicznych (PGx) mogą pomóc lekarzom w zarządzaniu schematami leczenia pacjentów i ocenie, czy testy mają wpływ na zmniejszenie działań niepożądanych leków, hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.
Sposób, w jaki dana osoba przetwarza lek, jest częściowo określony przez jego geny, a wiadomo, że między ludźmi istnieje zmienność genetyczna w sposobie metabolizowania leków. Badanie sposobu, w jaki geny wpływają na reakcję człowieka na leki, znane jest jako „farmakogenomika”.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
279000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Numer telefonu: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72006
- Rekrutacyjny
- ARcare
-
Kontakt:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Numer telefonu: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Rekrutacyjny
- Retina Institute of California
-
Kontakt:
- Michael Samuel, MD
- Numer telefonu: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Rekrutacyjny
- John Allen, M.D.
-
Kontakt:
- John W. Allen, M.D.
- Numer telefonu: 619-993-3835
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
- Rekrutacyjny
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
-
Kontakt:
- Joseph C Pennington, MD
- Numer telefonu: 302-762-3585
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Rekrutacyjny
- Boca Raton Clinical Research
-
Kontakt:
- Gina Vendetti, MD
- Numer telefonu: 561-447-0614
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
-
Kontakt:
- Francis Averill, M.D.
- Numer telefonu: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Khalil Afsh, M.D.
- Numer telefonu: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Rekrutacyjny
- Israel Machin M.D., PA
-
Kontakt:
- Israel Machin, M.D.
- Numer telefonu: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Rekrutacyjny
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Basile, DO
- Numer telefonu: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Kontakt:
- Angel E Rico, M.D.
- Numer telefonu: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Rekrutacyjny
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
Kontakt:
- Richard Bunt, M.D.
- Numer telefonu: 321-622-3222
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
-
Kontakt:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Numer telefonu: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Rekrutacyjny
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Kontakt:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Numer telefonu: 708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Rekrutacyjny
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
-
Kontakt:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Numer telefonu: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Rekrutacyjny
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Michael Seep, MD
- Numer telefonu: 337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Zakończony
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Walter Duffy, MD
- Numer telefonu: 402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
- Rekrutacyjny
- Pain Medicine Physicians
-
Kontakt:
- Giovanni Ramundo, MD
- Numer telefonu: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07045
- Rekrutacyjny
- Vanguard Medical Group
-
Kontakt:
- Andrew Gilmartin, MD
- Numer telefonu: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Rekrutacyjny
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Kontakt:
- Thomas Galski, D.O.
- Numer telefonu: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
- Rekrutacyjny
- Coventry Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Numer telefonu: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
- Rekrutacyjny
- Pennington Infectious Disease Associates
-
Kontakt:
- Marc S Whitman, MD
- Numer telefonu: 609-815-7773
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Rekrutacyjny
- White Oak Family Physicians, PA
-
Kontakt:
- Robert Scott, M.D.
- Numer telefonu: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Allergy Partners, P.A.
-
Kontakt:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Numer telefonu: 704-873-5055
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Buckeye Health and Research LLC
-
Kontakt:
- Robert Florea, M.D.
- Numer telefonu: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- Kettering Medical Center
-
Kontakt:
- Franklin Handel, M.D.
- Numer telefonu: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- Rekrutacyjny
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
-
Kontakt:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Numer telefonu: 216-295-8400
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18101
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
-
Kontakt:
- John A Mannisi
- Numer telefonu: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Rekrutacyjny
- Wound Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Michael Moore, M.D.
- Numer telefonu: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Guthrie Foundation for Education and Research
-
Kontakt:
- Megha Manek, MD
- Numer telefonu: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
- Rekrutacyjny
- Wellmon Family Practice
-
Kontakt:
- Baxter D Wellmon, DO
- Numer telefonu: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rekrutacyjny
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- David Weisman, M.D.
- Numer telefonu: 215-957-9250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Rekrutacyjny
-
Kontakt:
- Michael Rotman, MD
- Numer telefonu: 512-328-4253
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Wycofane
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Rekrutacyjny
- South Shore Medical Center
-
Kontakt:
- Jack Janoe, MD
- Numer telefonu: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Rekrutacyjny
- Renaissance Psychiatry
-
Kontakt:
- Jose Igoa, M.D.
- Numer telefonu: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- Rekrutacyjny
- Centex Studies Inc
-
Kontakt:
- Hiram Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Family Health Center
-
Kontakt:
- Allison Crawford, M.D.
- Numer telefonu: 254-202-3825
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Rekrutacyjny
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Maria B Natividad, MD
- Numer telefonu: 703-527-8100
-
South Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
- Rekrutacyjny
- Ettrick Health Center, LLC
-
Kontakt:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Numer telefonu: 804-526-3500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, otrzymujące co najmniej jeden lek, o którym wiadomo, że metabolizm zależy od genetycznej zmienności allelicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planuje poddać się aktualnemu badaniu indeksu PGx w momencie rejestracji lub przeszedł badanie aktualnego indeksu PGx w okresie poprzedniego roku, w kierunku genów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm co najmniej jednego leku docelowego
- Podmiot jest w wieku ≥18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ujawnia historię co najmniej jednego TDAE lub niewystarczającego efektu terapeutycznego leku docelowego w okresie 12 miesięcy poprzedzających spodziewane otrzymanie wyników testu PGx
- Uczestnik nie przyjmuje badanego leku ani nie bierze udziału w badaniu interwencyjnym, które kolidowałoby z uczestnictwem w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest obecnie hospitalizowany
- Historia medyczna i lekowa podmiotu jest niedostępna w ciągu 90-dniowych okresów poprzedzających i następujących po otrzymaniu wyników badań farmakogenomicznych
- Podmiot nie jest w stanie przedstawić dokładnej historii ze względu na upośledzenie umysłowe
- Wiadomo, że pacjent przeszedł wcześniejsze badania farmakogenomiczne (z wyłączeniem testów bieżącego indeksu PGx) na obecność genów specyficznych dla leków docelowych w okresie 2 lat poprzedzających włączenie, a wyniki te zostały wcześniej ocenione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znaczących zmian w reżimie lekowym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane dla każdego pacjenta jako:
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany docelowego schematu leczenia w ciągu 90-dniowego okresu poprzedzającego otrzymanie wyników PGx w porównaniu ze zmianami wprowadzonymi w okresie 90-dniowym po
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba docelowych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (TDAE) w okresie 90 dni poprzedzających otrzymanie wyników testu PGx w porównaniu z liczbą w okresie 90 dni po teście
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Wizyty ambulatoryjne związane z lekiem docelowym, wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje w okresie 90 dni przed otrzymaniem wyników testu PGx w porównaniu z liczbą wizyt w okresie 90 dni po wykonaniu testu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .