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Utilità della farmacogenomica per ridurre gli effetti avversi dei farmaci (UPGRADE)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Companion Dx Reference Lab, LLC

UPGRADE mira a vedere se i dati dei test farmacogenomici (PGx) possono aiutare i medici a gestire i regimi terapeutici dei pazienti e valutare se i test hanno un effetto sulla riduzione delle reazioni avverse ai farmaci, dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso.

Il modo in cui un individuo elabora un farmaco è in parte determinato dai suoi geni, ed è noto che esiste una variazione genetica tra gli esseri umani nel modo in cui i farmaci vengono metabolizzati. Lo studio del modo in cui i geni influenzano la risposta di una persona ai farmaci è noto come "Farmacogenomica".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Genetica del metabolismo dei farmaci

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

279000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Reclutamento
    - Scottsdale Cardiovascular Center
    - Contatto:
      
      Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
      
      Numero di telefono: 480-945-3535
- Arkansas
  - Augusta, Arkansas, Stati Uniti, 72006
    - Reclutamento
    - ARcare
    - Contatto:
      
      Jaime Whitehead, FNP-BC
      
      Numero di telefono: 870-347-3402
- California
  - Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    - Reclutamento
    - Retina Institute of California
    - Contatto:
      
      Michael Samuel, MD
      
      Numero di telefono: 626-574-0188
  - El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
    - Reclutamento
    - John Allen, M.D.
    - Contatto:
      
      John W. Allen, M.D.
      
      Numero di telefono: 619-993-3835
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
    - Reclutamento
    - Delaware Electrophysiology & Cardiology
    - Contatto:
      
      Joseph C Pennington, MD
      
      Numero di telefono: 302-762-3585
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
    - Reclutamento
    - Boca Raton Clinical Research
    - Contatto:
      
      Gina Vendetti, MD
      
      Numero di telefono: 561-447-0614
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Reclutamento
    - St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
    - Contatto:
      
      Francis Averill, M.D.
      
      Numero di telefono: 727-447-3000
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Reclutamento
    - First Coast Cardiovascular Institute
    - Contatto:
      
      Khalil Afsh, M.D.
      
      Numero di telefono: 904-493-3333
  - Lake Clarke Shores, Florida, Stati Uniti, 33406
    - Reclutamento
    - Israel Machin M.D., PA
    - Contatto:
      
      Israel Machin, M.D.
      
      Numero di telefono: 561-290-5607
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
    - Reclutamento
    - Shaw Research Specialists, Inc.
    - Contatto:
      
      Andrew Basile, DO
      
      Numero di telefono: 305-526-5505
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Angel E. Rico, M.D. PA
    - Contatto:
      
      Angel E Rico, M.D.
      
      Numero di telefono: 305-495-3192
  - Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
    - Reclutamento
    - Advanced Behavioral Care, LLC
    - Contatto:
      
      Richard Bunt, M.D.
      
      Numero di telefono: 321-622-3222
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Reclutamento
    - Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
    - Contatto:
      
      Thomas L Pitts, M.D.
      
      Numero di telefono: 312-763-2211
  - Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
    - Reclutamento
    - Aida Mihajlovic M.D. Inc.
    - Contatto:
      
      Aida Mihajlovic, M.D.
      
      Numero di telefono: 708-481-8290
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Reclutamento
    - Northshore Allergy & Immunology, LLC
    - Contatto:
      
      Richard J. Guillot, M.D.
      
      Numero di telefono: 985-892-3122
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Reclutamento
    - Centex Studies Inc
    - Contatto:
      
      Michael Seep, MD
      
      Numero di telefono: 337-292-0885
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Completato
    - B. John Hynes, M.D.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
    - Reclutamento
    - Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    - Contatto:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Numero di telefono: 402-817-2235
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
    - Reclutamento
    - Pain Medicine Physicians
    - Contatto:
      
      Giovanni Ramundo, MD
      
      Numero di telefono: 973-467-1466
  - Montville, New Jersey, Stati Uniti, 07045
    - Reclutamento
    - Vanguard Medical Group
    - Contatto:
      
      Andrew Gilmartin, MD
      
      Numero di telefono: 973-575-5540
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    - Reclutamento
    - Virtua Medical Group, P.A.
    - Contatto:
      
      Thomas Galski, D.O.
      
      Numero di telefono: 856-786-7144
  - Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
    - Reclutamento
    - Coventry Cardiology Associates
    - Contatto:
      
      Daniel Mascarenhas, M.D.
      
      Numero di telefono: 908-859-3800
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
    - Reclutamento
    - Pennington Infectious Disease Associates
    - Contatto:
      
      Marc S Whitman, MD
      
      Numero di telefono: 609-815-7773
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Reclutamento
    - White Oak Family Physicians, PA
    - Contatto:
      
      Robert Scott, M.D.
      
      Numero di telefono: 336-625-1360
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    - Reclutamento
    - Allergy Partners, P.A.
    - Contatto:
      
      Frank J Lichtenberger, MD
      
      Numero di telefono: 704-873-5055
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
    - Reclutamento
    - Buckeye Health and Research LLC
    - Contatto:
      
      Robert Florea, M.D.
      
      Numero di telefono: 614-850-7450
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Reclutamento
    - Kettering Medical Center
    - Contatto:
      
      Franklin Handel, M.D.
      
      Numero di telefono: 937-643-9939
  - Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44120
    - Reclutamento
    - Family Medicine and Occupational Health, Inc
    - Contatto:
      
      Elizabeth Ranasinghe, MD
      
      Numero di telefono: 216-295-8400
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18101
    - Reclutamento
    - Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
    - Contatto:
      
      John A Mannisi
      
      Numero di telefono: 484-884-4799
  - Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
    - Reclutamento
    - Wound Institute & Research Center
    - Contatto:
      
      Michael Moore, M.D.
      
      Numero di telefono: 570-961-8000
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Reclutamento
    - Guthrie Foundation for Education and Research
    - Contatto:
      
      Megha Manek, MD
      
      Numero di telefono: 570-887-2239
  - Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
    - Reclutamento
    - Wellmon Family Practice
    - Contatto:
      
      Baxter D Wellmon, DO
      
      Numero di telefono: 717-532-3211
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    - Reclutamento
    - Abington Neurological Associates, Ltd.
    - Contatto:
      
      David Weisman, M.D.
      
      Numero di telefono: 215-957-9250
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
    - Reclutamento
    - Contatto:
      
      Michael Rotman, MD
      
      Numero di telefono: 512-328-4253
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Ritirato
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - Reclutamento
    - South Shore Medical Center
    - Contatto:
      
      Jack Janoe, MD
      
      Numero di telefono: 281-334-2826
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
    - Reclutamento
    - Renaissance Psychiatry
    - Contatto:
      
      Jose Igoa, M.D.
      
      Numero di telefono: 956-682-4401
  - Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
    - Reclutamento
    - Centex Studies Inc
    - Contatto:
      
      Hiram Garcia, MD
      
      Numero di telefono: 956-342-2626
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Reclutamento
    - Hillcrest Family Health Center
    - Contatto:
      
      Allison Crawford, M.D.
      
      Numero di telefono: 254-202-3825
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
    - Reclutamento
    - Millennium Clinical Trials LLC
    - Contatto:
      
      Maria B Natividad, MD
      
      Numero di telefono: 703-527-8100
  - South Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23803
    - Reclutamento
    - Ettrick Health Center, LLC
    - Contatto:
      
      Loknath Shandilya, M.D.
      
      Numero di telefono: 804-526-3500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni che ricevono almeno un farmaco con metabolismo noto per dipendere dalla variazione allelica genetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto prevede di sottoporsi al test PGx dell'indice corrente al momento dell'arruolamento o è stato sottoposto al test PGx dell'indice corrente nel periodo di 1 anno precedente, per i geni noti per influenzare il metabolismo di almeno un farmaco bersaglio
Il soggetto ha un'età ≥18 anni
Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Il soggetto rivela una storia di almeno un TDAE o un effetto terapeutico inadeguato da un farmaco bersaglio nel periodo di 12 mesi precedente la ricezione prevista dei risultati del test PGx
Il soggetto non sta assumendo un farmaco sperimentale o in uno studio interventistico che interferirebbe con la partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale
La storia medica e farmacologica del soggetto non è disponibile nei periodi di 90 giorni precedenti e successivi alla ricezione dei risultati del test farmacogenomico
Il soggetto non è in grado di fornire una storia accurata a causa dell'incapacità mentale
Il soggetto è noto per essere stato sottoposto a precedenti test di farmacogenomica (escluso l'attuale test PGx dell'indice) per geni specifici per i farmaci bersaglio entro il periodo di 2 anni precedente l'arruolamento e questi risultati sono stati valutati in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Occorrenza di cambiamenti significativi nel regime farmacologico Lasso di tempo: 90 giorni	L'endpoint primario dello studio è l'occorrenza binaria di un cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito per ciascun soggetto come: Un genotipo noto per influenzare un farmaco bersaglio viene identificato mediante test PGx, AND Il medico curante apporta almeno una modifica al regime del farmaco target in termini di dose, frequenza o via di somministrazione, o quando si verifica l'interruzione o la sostituzione del farmaco target.	90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Modifiche del regime farmacologico target nel periodo di 90 giorni precedente la ricezione dei risultati PGx, rispetto alle modifiche apportate nel periodo di 90 giorni successivo Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Numero di eventi avversi correlati al farmaco target (TDAE) nel periodo di 90 giorni prima della ricezione dei risultati del test PGx rispetto al numero nel periodo di 90 giorni successivo al test Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni
Visite cliniche ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri correlati al farmaco target nel periodo di 90 giorni prima della ricezione dei risultati del test PGx, rispetto al numero di visite nel periodo di 90 giorni successivo al test. Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2013-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .