Utilidad de la farmacogenómica para reducir los efectos adversos de los medicamentos (UPGRADE)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Companion Dx Reference Lab, LLC
UPGRADE tiene como objetivo ver si los datos de las pruebas farmacogenómicas (PGx) pueden ayudar a los médicos a administrar los regímenes de medicamentos de los pacientes y evaluar si las pruebas tienen un efecto en la reducción de las reacciones adversas a los medicamentos, las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias.
La forma en que un individuo procesa una droga está determinada en parte por sus genes, y se sabe que existe una variación genética entre humanos en la forma en que se metabolizan las drogas. El estudio de la forma en que los genes afectan la respuesta de una persona a los medicamentos se conoce como "farmacogenómica".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
279000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Correo electrónico: upgrade@companiondxlab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
Contacto:
- Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
- Número de teléfono: 480-945-3535
-
-
Arkansas
-
Augusta, Arkansas, Estados Unidos, 72006
- Reclutamiento
- ARcare
-
Contacto:
- Jaime Whitehead, FNP-BC
- Número de teléfono: 870-347-3402
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- Retina Institute of California
-
Contacto:
- Michael Samuel, MD
- Número de teléfono: 626-574-0188
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Reclutamiento
- John Allen, M.D.
-
Contacto:
- John W. Allen, M.D.
- Número de teléfono: 619-993-3835
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Reclutamiento
- Delaware Electrophysiology & Cardiology
-
Contacto:
- Joseph C Pennington, MD
- Número de teléfono: 302-762-3585
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Reclutamiento
- Boca Raton Clinical Research
-
Contacto:
- Gina Vendetti, MD
- Número de teléfono: 561-447-0614
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
-
Contacto:
- Francis Averill, M.D.
- Número de teléfono: 727-447-3000
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Contacto:
- Khalil Afsh, M.D.
- Número de teléfono: 904-493-3333
-
Lake Clarke Shores, Florida, Estados Unidos, 33406
- Reclutamiento
- Israel Machin M.D., PA
-
Contacto:
- Israel Machin, M.D.
- Número de teléfono: 561-290-5607
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Reclutamiento
- Shaw Research Specialists, Inc.
-
Contacto:
- Andrew Basile, DO
- Número de teléfono: 305-526-5505
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Angel E. Rico, M.D. PA
-
Contacto:
- Angel E Rico, M.D.
- Número de teléfono: 305-495-3192
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Reclutamiento
- Advanced Behavioral Care, LLC
-
Contacto:
- Richard Bunt, M.D.
- Número de teléfono: 321-622-3222
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
-
Contacto:
- Thomas L Pitts, M.D.
- Número de teléfono: 312-763-2211
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Reclutamiento
- Aida Mihajlovic M.D. Inc.
-
Contacto:
- Aida Mihajlovic, M.D.
- Número de teléfono: 708-481-8290
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
- Northshore Allergy & Immunology, LLC
-
Contacto:
- Richard J. Guillot, M.D.
- Número de teléfono: 985-892-3122
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Reclutamiento
- Centex Studies Inc
-
Contacto:
- Michael Seep, MD
- Número de teléfono: 337-292-0885
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Terminado
- B. John Hynes, M.D.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Walter Duffy, MD
- Número de teléfono: 402-817-2235
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
- Reclutamiento
- Pain Medicine Physicians
-
Contacto:
- Giovanni Ramundo, MD
- Número de teléfono: 973-467-1466
-
Montville, New Jersey, Estados Unidos, 07045
- Reclutamiento
- Vanguard Medical Group
-
Contacto:
- Andrew Gilmartin, MD
- Número de teléfono: 973-575-5540
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Reclutamiento
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Contacto:
- Thomas Galski, D.O.
- Número de teléfono: 856-786-7144
-
Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
- Reclutamiento
- Coventry Cardiology Associates
-
Contacto:
- Daniel Mascarenhas, M.D.
- Número de teléfono: 908-859-3800
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Reclutamiento
- Pennington Infectious Disease Associates
-
Contacto:
- Marc S Whitman, MD
- Número de teléfono: 609-815-7773
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Reclutamiento
- White Oak Family Physicians, PA
-
Contacto:
- Robert Scott, M.D.
- Número de teléfono: 336-625-1360
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Allergy Partners, P.A.
-
Contacto:
- Frank J Lichtenberger, MD
- Número de teléfono: 704-873-5055
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Reclutamiento
- Buckeye Health and Research LLC
-
Contacto:
- Robert Florea, M.D.
- Número de teléfono: 614-850-7450
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Reclutamiento
- Kettering Medical Center
-
Contacto:
- Franklin Handel, M.D.
- Número de teléfono: 937-643-9939
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Reclutamiento
- Family Medicine and Occupational Health, Inc
-
Contacto:
- Elizabeth Ranasinghe, MD
- Número de teléfono: 216-295-8400
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
-
Contacto:
- John A Mannisi
- Número de teléfono: 484-884-4799
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Reclutamiento
- Wound Institute & Research Center
-
Contacto:
- Michael Moore, M.D.
- Número de teléfono: 570-961-8000
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Foundation for Education and Research
-
Contacto:
- Megha Manek, MD
- Número de teléfono: 570-887-2239
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- Reclutamiento
- Wellmon Family Practice
-
Contacto:
- Baxter D Wellmon, DO
- Número de teléfono: 717-532-3211
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Contacto:
- David Weisman, M.D.
- Número de teléfono: 215-957-9250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Reclutamiento
-
Contacto:
- Michael Rotman, MD
- Número de teléfono: 512-328-4253
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Retirado
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- South Shore Medical Center
-
Contacto:
- Jack Janoe, MD
- Número de teléfono: 281-334-2826
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Reclutamiento
- Renaissance Psychiatry
-
Contacto:
- Jose Igoa, M.D.
- Número de teléfono: 956-682-4401
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Reclutamiento
- Centex Studies Inc
-
Contacto:
- Hiram Garcia, MD
- Número de teléfono: 956-342-2626
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Reclutamiento
- Hillcrest Family Health Center
-
Contacto:
- Allison Crawford, M.D.
- Número de teléfono: 254-202-3825
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Reclutamiento
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Contacto:
- Maria B Natividad, MD
- Número de teléfono: 703-527-8100
-
South Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Reclutamiento
- Ettrick Health Center, LLC
-
Contacto:
- Loknath Shandilya, M.D.
- Número de teléfono: 804-526-3500
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que reciben al menos un medicamento cuyo metabolismo depende de la variación alélica genética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto planea someterse a la prueba de índice PGx actual en el momento de la inscripción o se sometió a la prueba de índice PGx actual dentro del período anterior de 1 año, para genes que se sabe que influyen en el metabolismo de al menos un fármaco objetivo
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto revela un historial de al menos un TDAE o un efecto terapéutico inadecuado de un fármaco objetivo durante el período de 12 meses anterior a la recepción esperada de los resultados de la prueba PGx
- El sujeto no está tomando un medicamento en investigación o en un ensayo de intervención que podría interferir con la participación en el registro
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra actualmente hospitalizado
- El historial médico y de medicación del sujeto no está disponible durante los períodos de 90 días anteriores y posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas farmacogenómicas.
- El sujeto no puede proporcionar un historial preciso debido a una incapacidad mental
- Se sabe que el sujeto se ha sometido a pruebas farmacogenómicas previas (excluyendo las pruebas índice PGx actuales) para genes específicos de los fármacos objetivo dentro del período de 2 años anterior a la inscripción y estos resultados se han evaluado previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Cambio Significativo en el Régimen de Drogas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio principal de valoración del estudio es la ocurrencia binaria de un cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido para cada sujeto como:
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el régimen del fármaco objetivo durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de PGx, en comparación con los cambios realizados en el período de 90 días posterior
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el fármaco objetivo (TDAE) durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de la prueba PGx en comparación con el número durante el período de 90 días después de la prueba
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Visitas a la clínica de pacientes ambulatorios relacionadas con el medicamento objetivo, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones durante el período de 90 días antes de recibir los resultados de la prueba PGx, en comparación con la cantidad de visitas durante el período de 90 días posterior a la prueba.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .