Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность фармакогеномики для уменьшения побочных эффектов лекарств (UPGRADE)

7 октября 2015 г. обновлено: Companion Dx Reference Lab, LLC

UPGRADE стремится выяснить, могут ли данные фармакогеномного тестирования (PGx) помочь врачам управлять режимами лечения пациентов, и оценить, влияет ли тестирование на снижение побочных реакций на лекарства, госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.

То, как человек перерабатывает лекарство, частично определяется его генами, и известно, что между людьми существуют генетические различия в способах метаболизма лекарств. Изучение того, как гены влияют на реакцию человека на наркотики, известно как «фармакогеномика».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Генетика метаболизма лекарств

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

279000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Рекрутинг
    - Scottsdale Cardiovascular Center
    - Контакт:
      
      Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
      
      Номер телефона: 480-945-3535
- Arkansas
  - Augusta, Arkansas, Соединенные Штаты, 72006
    - Рекрутинг
    - ARcare
    - Контакт:
      
      Jaime Whitehead, FNP-BC
      
      Номер телефона: 870-347-3402
- California
  - Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
    - Рекрутинг
    - Retina Institute of California
    - Контакт:
      
      Michael Samuel, MD
      
      Номер телефона: 626-574-0188
  - El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
    - Рекрутинг
    - John Allen, M.D.
    - Контакт:
      
      John W. Allen, M.D.
      
      Номер телефона: 619-993-3835
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
    - Рекрутинг
    - Delaware Electrophysiology & Cardiology
    - Контакт:
      
      Joseph C Pennington, MD
      
      Номер телефона: 302-762-3585
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
    - Рекрутинг
    - Boca Raton Clinical Research
    - Контакт:
      
      Gina Vendetti, MD
      
      Номер телефона: 561-447-0614
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Рекрутинг
    - St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
    - Контакт:
      
      Francis Averill, M.D.
      
      Номер телефона: 727-447-3000
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Рекрутинг
    - First Coast Cardiovascular Institute
    - Контакт:
      
      Khalil Afsh, M.D.
      
      Номер телефона: 904-493-3333
  - Lake Clarke Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33406
    - Рекрутинг
    - Israel Machin M.D., PA
    - Контакт:
      
      Israel Machin, M.D.
      
      Номер телефона: 561-290-5607
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
    - Рекрутинг
    - Shaw Research Specialists, Inc.
    - Контакт:
      
      Andrew Basile, DO
      
      Номер телефона: 305-526-5505
  - Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
    - Рекрутинг
    - Angel E. Rico, M.D. PA
    - Контакт:
      
      Angel E Rico, M.D.
      
      Номер телефона: 305-495-3192
  - Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
    - Рекрутинг
    - Advanced Behavioral Care, LLC
    - Контакт:
      
      Richard Bunt, M.D.
      
      Номер телефона: 321-622-3222
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
    - Контакт:
      
      Thomas L Pitts, M.D.
      
      Номер телефона: 312-763-2211
  - Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
    - Рекрутинг
    - Aida Mihajlovic M.D. Inc.
    - Контакт:
      
      Aida Mihajlovic, M.D.
      
      Номер телефона: 708-481-8290
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - Рекрутинг
    - Northshore Allergy & Immunology, LLC
    - Контакт:
      
      Richard J. Guillot, M.D.
      
      Номер телефона: 985-892-3122
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    - Рекрутинг
    - Centex Studies Inc
    - Контакт:
      
      Michael Seep, MD
      
      Номер телефона: 337-292-0885
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
    - Завершенный
    - B. John Hynes, M.D.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
    - Рекрутинг
    - Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    - Контакт:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Номер телефона: 402-817-2235
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
    - Рекрутинг
    - Pain Medicine Physicians
    - Контакт:
      
      Giovanni Ramundo, MD
      
      Номер телефона: 973-467-1466
  - Montville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07045
    - Рекрутинг
    - Vanguard Medical Group
    - Контакт:
      
      Andrew Gilmartin, MD
      
      Номер телефона: 973-575-5540
  - Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
    - Рекрутинг
    - Virtua Medical Group, P.A.
    - Контакт:
      
      Thomas Galski, D.O.
      
      Номер телефона: 856-786-7144
  - Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
    - Рекрутинг
    - Coventry Cardiology Associates
    - Контакт:
      
      Daniel Mascarenhas, M.D.
      
      Номер телефона: 908-859-3800
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
    - Рекрутинг
    - Pennington Infectious Disease Associates
    - Контакт:
      
      Marc S Whitman, MD
      
      Номер телефона: 609-815-7773
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
    - Рекрутинг
    - White Oak Family Physicians, PA
    - Контакт:
      
      Robert Scott, M.D.
      
      Номер телефона: 336-625-1360
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    - Рекрутинг
    - Allergy Partners, P.A.
    - Контакт:
      
      Frank J Lichtenberger, MD
      
      Номер телефона: 704-873-5055
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
    - Рекрутинг
    - Buckeye Health and Research LLC
    - Контакт:
      
      Robert Florea, M.D.
      
      Номер телефона: 614-850-7450
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Рекрутинг
    - Kettering Medical Center
    - Контакт:
      
      Franklin Handel, M.D.
      
      Номер телефона: 937-643-9939
  - Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
    - Рекрутинг
    - Family Medicine and Occupational Health, Inc
    - Контакт:
      
      Elizabeth Ranasinghe, MD
      
      Номер телефона: 216-295-8400
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18101
    - Рекрутинг
    - Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
    - Контакт:
      
      John A Mannisi
      
      Номер телефона: 484-884-4799
  - Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
    - Рекрутинг
    - Wound Institute & Research Center
    - Контакт:
      
      Michael Moore, M.D.
      
      Номер телефона: 570-961-8000
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Рекрутинг
    - Guthrie Foundation for Education and Research
    - Контакт:
      
      Megha Manek, MD
      
      Номер телефона: 570-887-2239
  - Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
    - Рекрутинг
    - Wellmon Family Practice
    - Контакт:
      
      Baxter D Wellmon, DO
      
      Номер телефона: 717-532-3211
  - Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
    - Рекрутинг
    - Abington Neurological Associates, Ltd.
    - Контакт:
      
      David Weisman, M.D.
      
      Номер телефона: 215-957-9250
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
    - Рекрутинг
    - Контакт:
      
      Michael Rotman, MD
      
      Номер телефона: 512-328-4253
  - Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
    - Отозван
  - League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
    - Рекрутинг
    - South Shore Medical Center
    - Контакт:
      
      Jack Janoe, MD
      
      Номер телефона: 281-334-2826
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
    - Рекрутинг
    - Renaissance Psychiatry
    - Контакт:
      
      Jose Igoa, M.D.
      
      Номер телефона: 956-682-4401
  - Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
    - Рекрутинг
    - Centex Studies Inc
    - Контакт:
      
      Hiram Garcia, MD
      
      Номер телефона: 956-342-2626
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
    - Рекрутинг
    - Hillcrest Family Health Center
    - Контакт:
      
      Allison Crawford, M.D.
      
      Номер телефона: 254-202-3825
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
    - Рекрутинг
    - Millennium Clinical Trials LLC
    - Контакт:
      
      Maria B Natividad, MD
      
      Номер телефона: 703-527-8100
  - South Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
    - Рекрутинг
    - Ettrick Health Center, LLC
    - Контакт:
      
      Loknath Shandilya, M.D.
      
      Номер телефона: 804-526-3500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет, получающие по крайней мере одно лекарство, метаболизм которого, как известно, зависит от генетической аллельной изменчивости.

Описание

Критерии включения:

Субъект планирует пройти тестирование с текущим индексом PGx во время зачисления или прошел тестирование с текущим индексом PGx в течение предшествующего 1-летнего периода для генов, о которых известно, что они влияют на метаболизм по крайней мере одного целевого препарата.
Возраст субъекта ≥18 лет
Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие
Субъект обнаруживает в анамнезе по крайней мере один TDAE или неадекватный терапевтический эффект от целевого препарата в течение 12-месячного периода, предшествующего ожидаемому получению результатов теста PGx.
Субъект не принимает исследуемое лекарство или не участвует в интервенционном исследовании, что может помешать участию в реестре.

Критерий исключения:

Субъект в настоящее время госпитализирован
История болезни и лекарств субъекта недоступна за 90-дневный период до и после получения результатов фармакогеномного теста.
Субъект не может предоставить точный анамнез из-за умственной неполноценности.
Известно, что субъект прошел предварительное фармакогеномное тестирование (исключая текущее тестирование индекса PGx) на гены, специфичные для целевых лекарств, в течение 2-летнего периода, предшествующего зачислению, и эти результаты были предварительно оценены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение значимых изменений в режиме приема лекарств Временное ограничение: 90 дней	Первичной конечной точкой исследования является бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое для каждого субъекта как: Генотип, который, как известно, влияет на целевое лекарство, идентифицируется с помощью тестирования PGx, И Лечащий врач вносит по крайней мере одно изменение в схему приема целевого препарата в дозе, частоте или способе введения, или когда происходит отмена или замена целевого препарата.	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения в целевом режиме приема лекарств в течение 90-дневного периода, предшествующего получению результатов PGx, по сравнению с изменениями, внесенными в течение 90-дневного периода после этого. Временное ограничение: 90 дней	90 дней
Количество целевых нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (TDAE) за 90-дневный период, предшествующий получению результатов теста PGx, по сравнению с количеством за 90-дневный период после теста Временное ограничение: 90 дней	90 дней
Посещения амбулаторных клиник, связанные с целевыми препаратами, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации в течение 90-дневного периода до получения результатов теста PGx по сравнению с количеством посещений в течение 90-дневного периода после тестирования. Временное ограничение: 90 дней	90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Companion Dx Reference Lab, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2013-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .