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Nutzen der Pharmakogenomik zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UPGRADE)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Companion Dx Reference Lab, LLC

UPGRADE zielt darauf ab, herauszufinden, ob Daten aus pharmakogenomischen Tests (PGx) Ärzten dabei helfen können, die Medikationspläne der Patienten zu verwalten und zu beurteilen, ob die Tests einen Einfluss auf die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme haben.

Die Art und Weise, wie ein Individuum ein Medikament verarbeitet, wird teilweise durch seine Gene bestimmt, und es ist bekannt, dass es zwischen Menschen genetische Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Medikamente verstoffwechselt werden. Die Untersuchung der Art und Weise, wie Gene die Reaktion eines Menschen auf Medikamente beeinflussen, wird als „Pharmakogenomik“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Genetik des Arzneimittelstoffwechsels

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

279000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Rekrutierung
    - Scottsdale Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
      
      Telefonnummer: 480-945-3535
- Arkansas
  - Augusta, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72006
    - Rekrutierung
    - ARcare
    - Kontakt:
      
      Jaime Whitehead, FNP-BC
      
      Telefonnummer: 870-347-3402
- California
  - Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
    - Rekrutierung
    - Retina Institute of California
    - Kontakt:
      
      Michael Samuel, MD
      
      Telefonnummer: 626-574-0188
  - El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
    - Rekrutierung
    - John Allen, M.D.
    - Kontakt:
      
      John W. Allen, M.D.
      
      Telefonnummer: 619-993-3835
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
    - Rekrutierung
    - Delaware Electrophysiology & Cardiology
    - Kontakt:
      
      Joseph C Pennington, MD
      
      Telefonnummer: 302-762-3585
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
    - Rekrutierung
    - Boca Raton Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Gina Vendetti, MD
      
      Telefonnummer: 561-447-0614
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Rekrutierung
    - St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
    - Kontakt:
      
      Francis Averill, M.D.
      
      Telefonnummer: 727-447-3000
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Rekrutierung
    - First Coast Cardiovascular Institute
    - Kontakt:
      
      Khalil Afsh, M.D.
      
      Telefonnummer: 904-493-3333
  - Lake Clarke Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
    - Rekrutierung
    - Israel Machin M.D., PA
    - Kontakt:
      
      Israel Machin, M.D.
      
      Telefonnummer: 561-290-5607
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    - Rekrutierung
    - Shaw Research Specialists, Inc.
    - Kontakt:
      
      Andrew Basile, DO
      
      Telefonnummer: 305-526-5505
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Rekrutierung
    - Angel E. Rico, M.D. PA
    - Kontakt:
      
      Angel E Rico, M.D.
      
      Telefonnummer: 305-495-3192
  - Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
    - Rekrutierung
    - Advanced Behavioral Care, LLC
    - Kontakt:
      
      Richard Bunt, M.D.
      
      Telefonnummer: 321-622-3222
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
    - Kontakt:
      
      Thomas L Pitts, M.D.
      
      Telefonnummer: 312-763-2211
  - Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
    - Rekrutierung
    - Aida Mihajlovic M.D. Inc.
    - Kontakt:
      
      Aida Mihajlovic, M.D.
      
      Telefonnummer: 708-481-8290
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    - Rekrutierung
    - Northshore Allergy & Immunology, LLC
    - Kontakt:
      
      Richard J. Guillot, M.D.
      
      Telefonnummer: 985-892-3122
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Rekrutierung
    - Centex Studies Inc
    - Kontakt:
      
      Michael Seep, MD
      
      Telefonnummer: 337-292-0885
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
    - Abgeschlossen
    - B. John Hynes, M.D.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
    - Rekrutierung
    - Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Telefonnummer: 402-817-2235
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07041
    - Rekrutierung
    - Pain Medicine Physicians
    - Kontakt:
      
      Giovanni Ramundo, MD
      
      Telefonnummer: 973-467-1466
  - Montville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07045
    - Rekrutierung
    - Vanguard Medical Group
    - Kontakt:
      
      Andrew Gilmartin, MD
      
      Telefonnummer: 973-575-5540
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
    - Rekrutierung
    - Virtua Medical Group, P.A.
    - Kontakt:
      
      Thomas Galski, D.O.
      
      Telefonnummer: 856-786-7144
  - Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
    - Rekrutierung
    - Coventry Cardiology Associates
    - Kontakt:
      
      Daniel Mascarenhas, M.D.
      
      Telefonnummer: 908-859-3800
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
    - Rekrutierung
    - Pennington Infectious Disease Associates
    - Kontakt:
      
      Marc S Whitman, MD
      
      Telefonnummer: 609-815-7773
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
    - Rekrutierung
    - White Oak Family Physicians, PA
    - Kontakt:
      
      Robert Scott, M.D.
      
      Telefonnummer: 336-625-1360
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    - Rekrutierung
    - Allergy Partners, P.A.
    - Kontakt:
      
      Frank J Lichtenberger, MD
      
      Telefonnummer: 704-873-5055
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
    - Rekrutierung
    - Buckeye Health and Research LLC
    - Kontakt:
      
      Robert Florea, M.D.
      
      Telefonnummer: 614-850-7450
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Rekrutierung
    - Kettering Medical Center
    - Kontakt:
      
      Franklin Handel, M.D.
      
      Telefonnummer: 937-643-9939
  - Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
    - Rekrutierung
    - Family Medicine and Occupational Health, Inc
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Ranasinghe, MD
      
      Telefonnummer: 216-295-8400
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18101
    - Rekrutierung
    - Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
    - Kontakt:
      
      John A Mannisi
      
      Telefonnummer: 484-884-4799
  - Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
    - Rekrutierung
    - Wound Institute & Research Center
    - Kontakt:
      
      Michael Moore, M.D.
      
      Telefonnummer: 570-961-8000
  - Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    - Rekrutierung
    - Guthrie Foundation for Education and Research
    - Kontakt:
      
      Megha Manek, MD
      
      Telefonnummer: 570-887-2239
  - Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
    - Rekrutierung
    - Wellmon Family Practice
    - Kontakt:
      
      Baxter D Wellmon, DO
      
      Telefonnummer: 717-532-3211
  - Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
    - Rekrutierung
    - Abington Neurological Associates, Ltd.
    - Kontakt:
      
      David Weisman, M.D.
      
      Telefonnummer: 215-957-9250
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
    - Rekrutierung
    - Kontakt:
      
      Michael Rotman, MD
      
      Telefonnummer: 512-328-4253
  - Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
    - Zurückgezogen
  - League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
    - Rekrutierung
    - South Shore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jack Janoe, MD
      
      Telefonnummer: 281-334-2826
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
    - Rekrutierung
    - Renaissance Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Jose Igoa, M.D.
      
      Telefonnummer: 956-682-4401
  - Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
    - Rekrutierung
    - Centex Studies Inc
    - Kontakt:
      
      Hiram Garcia, MD
      
      Telefonnummer: 956-342-2626
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    - Rekrutierung
    - Hillcrest Family Health Center
    - Kontakt:
      
      Allison Crawford, M.D.
      
      Telefonnummer: 254-202-3825
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
    - Rekrutierung
    - Millennium Clinical Trials LLC
    - Kontakt:
      
      Maria B Natividad, MD
      
      Telefonnummer: 703-527-8100
  - South Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
    - Rekrutierung
    - Ettrick Health Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Loknath Shandilya, M.D.
      
      Telefonnummer: 804-526-3500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre, die mindestens ein Medikament erhalten, dessen Stoffwechsel bekanntermaßen von der genetischen Allelvariation abhängt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband plant, sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einem aktuellen Index-PGx-Test zu unterziehen oder sich innerhalb des vorangegangenen Jahreszeitraums einem aktuellen Index-PGx-Test für Gene zu unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von mindestens einem Zielarzneimittel beeinflussen
Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Der Proband weist in der Vorgeschichte von mindestens einem TDAE oder einer unzureichenden therapeutischen Wirkung eines Zielmedikaments im Zeitraum von 12 Monaten vor dem erwarteten Erhalt der PGx-Testergebnisse auf
Der Proband nimmt kein Prüfmedikament ein oder nimmt an einer Interventionsstudie teil, die die Teilnahme am Register beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt befindet sich derzeit im Krankenhaus
Die Kranken- und Medikationsgeschichte des Probanden ist in den 90 Tagen vor und nach Erhalt der pharmakogenomischen Testergebnisse nicht verfügbar
Der Proband ist aufgrund seiner geistigen Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese zu liefern
Es ist bekannt, dass der Proband innerhalb der zwei Jahre vor der Einschreibung zuvor pharmakogenomischen Tests (mit Ausnahme des aktuellen Index-PGx-Tests) auf Gene unterzogen wurde, die für die Zielmedikamente spezifisch sind, und diese Ergebnisse wurden zuvor ausgewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten einer bedeutenden Änderung des Medikamentenregimes Zeitfenster: 90 Tage	Der primäre Endpunkt der Studie ist das binäre Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenschemas, die für jeden Probanden wie folgt definiert ist: Ein Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Zielarzneimittel beeinflusst, wird durch PGx-Tests identifiziert Der behandelnde Arzt nimmt mindestens eine Änderung des Zielmedikamentenregimes in Bezug auf Dosis, Häufigkeit oder Verabreichungsweg vor oder wenn das Zielarzneimittel abgesetzt oder ersetzt wird.	90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderungen des Zielmedikamentenschemas im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Ergebnisse im Vergleich zu den Änderungen, die im Zeitraum danach vorgenommen wurden Zeitfenster: 90 Tage	90 Tage
Anzahl der gezielten drogenbedingten unerwünschten Ereignisse (TDAE) im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl im Zeitraum von 90 Tagen nach dem Test Zeitfenster: 90 Tage	90 Tage
Ambulante Klinikbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Zielmedikamenten im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl der Besuche im Zeitraum von 90 Tagen nach dem Test. Zeitfenster: 90 Tage	90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2013-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .