Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van farmacogenomics voor het verminderen van bijwerkingen (UPGRADE)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Companion Dx Reference Lab, LLC

UPGRADE is bedoeld om te zien of gegevens van farmacogenomische tests (PGx) artsen kunnen helpen bij het beheren van medicatieregimes voor patiënten en om te beoordelen of de tests een effect hebben op het verminderen van bijwerkingen, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.

De manier waarop een individu een medicijn verwerkt, wordt gedeeltelijk bepaald door zijn genen, en het is bekend dat er genetische variatie is tussen mensen in de manier waarop medicijnen worden gemetaboliseerd. De studie van de manier waarop genen de reactie van een persoon op medicijnen beïnvloeden, staat bekend als 'Pharmacogenomica'.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Genetica van het metabolisme van geneesmiddelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

279000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Werving
    - Scottsdale Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Krishnaswami Vijayaraghaven, M.D.
      
      Telefoonnummer: 480-945-3535
- Arkansas
  - Augusta, Arkansas, Verenigde Staten, 72006
    - Werving
    - ARcare
    - Contact:
      
      Jaime Whitehead, FNP-BC
      
      Telefoonnummer: 870-347-3402
- California
  - Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
    - Werving
    - Retina Institute of California
    - Contact:
      
      Michael Samuel, MD
      
      Telefoonnummer: 626-574-0188
  - El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
    - Werving
    - John Allen, M.D.
    - Contact:
      
      John W. Allen, M.D.
      
      Telefoonnummer: 619-993-3835
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
    - Werving
    - Delaware Electrophysiology & Cardiology
    - Contact:
      
      Joseph C Pennington, MD
      
      Telefoonnummer: 302-762-3585
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
    - Werving
    - Boca Raton Clinical Research
    - Contact:
      
      Gina Vendetti, MD
      
      Telefoonnummer: 561-447-0614
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Werving
    - St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
    - Contact:
      
      Francis Averill, M.D.
      
      Telefoonnummer: 727-447-3000
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Werving
    - First Coast Cardiovascular Institute
    - Contact:
      
      Khalil Afsh, M.D.
      
      Telefoonnummer: 904-493-3333
  - Lake Clarke Shores, Florida, Verenigde Staten, 33406
    - Werving
    - Israel Machin M.D., PA
    - Contact:
      
      Israel Machin, M.D.
      
      Telefoonnummer: 561-290-5607
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
    - Werving
    - Shaw Research Specialists, Inc.
    - Contact:
      
      Andrew Basile, DO
      
      Telefoonnummer: 305-526-5505
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Werving
    - Angel E. Rico, M.D. PA
    - Contact:
      
      Angel E Rico, M.D.
      
      Telefoonnummer: 305-495-3192
  - Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
    - Werving
    - Advanced Behavioral Care, LLC
    - Contact:
      
      Richard Bunt, M.D.
      
      Telefoonnummer: 321-622-3222
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Diverse Clinical Research Center of Chicago, LLC
    - Contact:
      
      Thomas L Pitts, M.D.
      
      Telefoonnummer: 312-763-2211
  - Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
    - Werving
    - Aida Mihajlovic M.D. Inc.
    - Contact:
      
      Aida Mihajlovic, M.D.
      
      Telefoonnummer: 708-481-8290
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - Werving
    - Northshore Allergy & Immunology, LLC
    - Contact:
      
      Richard J. Guillot, M.D.
      
      Telefoonnummer: 985-892-3122
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Werving
    - Centex Studies Inc
    - Contact:
      
      Michael Seep, MD
      
      Telefoonnummer: 337-292-0885
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Voltooid
    - B. John Hynes, M.D.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - Werving
    - Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    - Contact:
      
      Walter Duffy, MD
      
      Telefoonnummer: 402-817-2235
- New Jersey
  - Millburn, New Jersey, Verenigde Staten, 07041
    - Werving
    - Pain Medicine Physicians
    - Contact:
      
      Giovanni Ramundo, MD
      
      Telefoonnummer: 973-467-1466
  - Montville, New Jersey, Verenigde Staten, 07045
    - Werving
    - Vanguard Medical Group
    - Contact:
      
      Andrew Gilmartin, MD
      
      Telefoonnummer: 973-575-5540
  - Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
    - Werving
    - Virtua Medical Group, P.A.
    - Contact:
      
      Thomas Galski, D.O.
      
      Telefoonnummer: 856-786-7144
  - Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
    - Werving
    - Coventry Cardiology Associates
    - Contact:
      
      Daniel Mascarenhas, M.D.
      
      Telefoonnummer: 908-859-3800
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
    - Werving
    - Pennington Infectious Disease Associates
    - Contact:
      
      Marc S Whitman, MD
      
      Telefoonnummer: 609-815-7773
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
    - Werving
    - White Oak Family Physicians, PA
    - Contact:
      
      Robert Scott, M.D.
      
      Telefoonnummer: 336-625-1360
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    - Werving
    - Allergy Partners, P.A.
    - Contact:
      
      Frank J Lichtenberger, MD
      
      Telefoonnummer: 704-873-5055
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
    - Werving
    - Buckeye Health and Research LLC
    - Contact:
      
      Robert Florea, M.D.
      
      Telefoonnummer: 614-850-7450
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Werving
    - Kettering Medical Center
    - Contact:
      
      Franklin Handel, M.D.
      
      Telefoonnummer: 937-643-9939
  - Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44120
    - Werving
    - Family Medicine and Occupational Health, Inc
    - Contact:
      
      Elizabeth Ranasinghe, MD
      
      Telefoonnummer: 216-295-8400
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18101
    - Werving
    - Lehigh Valley Hospital's Network Office of Research and innovation
    - Contact:
      
      John A Mannisi
      
      Telefoonnummer: 484-884-4799
  - Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
    - Werving
    - Wound Institute & Research Center
    - Contact:
      
      Michael Moore, M.D.
      
      Telefoonnummer: 570-961-8000
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Werving
    - Guthrie Foundation for Education and Research
    - Contact:
      
      Megha Manek, MD
      
      Telefoonnummer: 570-887-2239
  - Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
    - Werving
    - Wellmon Family Practice
    - Contact:
      
      Baxter D Wellmon, DO
      
      Telefoonnummer: 717-532-3211
  - Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    - Werving
    - Abington Neurological Associates, Ltd.
    - Contact:
      
      David Weisman, M.D.
      
      Telefoonnummer: 215-957-9250
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
    - Werving
    - Contact:
      
      Michael Rotman, MD
      
      Telefoonnummer: 512-328-4253
  - Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
    - Ingetrokken
  - League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
    - Werving
    - South Shore Medical Center
    - Contact:
      
      Jack Janoe, MD
      
      Telefoonnummer: 281-334-2826
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
    - Werving
    - Renaissance Psychiatry
    - Contact:
      
      Jose Igoa, M.D.
      
      Telefoonnummer: 956-682-4401
  - Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
    - Werving
    - Centex Studies Inc
    - Contact:
      
      Hiram Garcia, MD
      
      Telefoonnummer: 956-342-2626
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
    - Werving
    - Hillcrest Family Health Center
    - Contact:
      
      Allison Crawford, M.D.
      
      Telefoonnummer: 254-202-3825
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
    - Werving
    - Millennium Clinical Trials LLC
    - Contact:
      
      Maria B Natividad, MD
      
      Telefoonnummer: 703-527-8100
  - South Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23803
    - Werving
    - Ettrick Health Center, LLC
    - Contact:
      
      Loknath Shandilya, M.D.
      
      Telefoonnummer: 804-526-3500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar die ten minste één medicijn krijgen waarvan het metabolisme bekend staat als afhankelijk van genetische allelvariatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is van plan om de huidige index PGx-test te ondergaan op het moment van inschrijving of heeft de huidige index PGx-test ondergaan binnen de voorafgaande periode van 1 jaar, voor genen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van ten minste één doelgeneesmiddel beïnvloeden
Proefpersoon is ≥18 jaar oud
Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Proefpersoon onthult een geschiedenis van ten minste één TDAE of een onvoldoende therapeutisch effect van een doelgeneesmiddel gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de verwachte ontvangst van PGx-testresultaten
Proefpersoon gebruikt geen onderzoeksmedicatie of neemt niet deel aan een interventioneel onderzoek dat deelname aan het register zou verstoren

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp is momenteel opgenomen in het ziekenhuis
De medische en medicatiegeschiedenis van de proefpersoon is niet beschikbaar gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan en na ontvangst van de farmacogenomische testresultaten
Betrokkene kan vanwege mentale onbekwaamheid geen nauwkeurige anamnese verstrekken
Het is bekend dat de proefpersoon eerdere farmacogenomische testen heeft ondergaan (exclusief de huidige index PGx-testen) voor genen die specifiek zijn voor de doelgeneesmiddelen binnen de periode van 2 jaar voorafgaand aan inschrijving en deze resultaten zijn eerder geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optreden van een betekenisvolle verandering in het medicijnregime Tijdsspanne: 90 dagen	Het primaire eindpunt van de studie is het binaire optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, voor elke proefpersoon gedefinieerd als: Een genotype waarvan bekend is dat het een doelgeneesmiddel beïnvloedt, wordt geïdentificeerd door middel van PGx-testen, EN De behandelend arts maakt ten minste één wijziging van het doelgeneesmiddelregime in dosis, frequentie of toedieningsweg, of wanneer stopzetting of vervanging van het doelgeneesmiddel plaatsvindt.	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veranderingen in doelgeneesmiddelregime gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van PGx-resultaten, vergeleken met de wijzigingen die zijn aangebracht in de periode van 90 dagen daarna Tijdsspanne: 90 dagen	90 dagen
Aantal Target Drug-Related Adverse Events (TDAE) gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de PGx-testresultaten vergeleken met het aantal gedurende de periode van 90 dagen na de test Tijdsspanne: 90 dagen	90 dagen
Doelgeneesmiddelgerelateerde polikliniekbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de PGx-testresultaten, vergeleken met het aantal bezoeken gedurende de periode van 90 dagen na het testen. Tijdsspanne: 90 dagen	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2013-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .