StahistRx フェーズ 2、5 アーム、並行グループ、アクティブ vs アクティブ、二重盲検試験
2014年5月28日 更新者：Magna Pharmaceuticals, Inc.
12歳以上のSAR患者におけるプソイドエフェドリンおよびクロルフェニラミンによるアトロピン投与の安全性/有効性を評価する第2相、二重盲検、並行群、用量範囲研究
このアクティブ対アクティブ比較試験では、季節性アレルギー性鼻炎の既往歴のある成人患者を対象に、プソイドエフェドリン 120 mg/クロルフェニラミン 8 mg と組み合わせたアトロピンの漸増投与の安全性と有効性を評価します。
仮説は、p < 0.05 の統計的有意性によって有効性が確立される日誌に被験者によって記録された総鼻症状スコア (TNSS) によって定義されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
5つの研究群のそれぞれでアクティブ：
プソイドエフェドリン120mg/クロルフェニラミン8mg/アトロピン0.36mg プソイドエフェドリン120mg/クロルフェニラミン8mg/アトロピン0.24mg プソイドエフェドリン120mg/クロルフェニラミン8mg/アトロピン0.12mg プソイドエフェドリン120mg/クロルフェニラミン8mg アトロピン0.24mg
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 60 歳までのあらゆる民族グループの男女。
- -少なくとも2年間の中等度から重度のSARの病歴; 0～3点満点で2点以上と定義
- 感受性の記録は、医療記録または陽性の皮膚検査またはインビトロ特異的IgE検査から得られます。
- フェーズでのプラセボ実行中に、鼻漏サブスコアで少なくとも平均2.0のTNSSスコア6を持っています。
- -閉経後、自然または外科的に無菌である、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する、妊娠していない、授乳していない女性です。
- 出産の可能性のある女性の場合、記載されている許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります...
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性である
- 経口投与された薬の錠剤を丸ごと飲み込むことができる
- -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます
除外基準:
- コルチコステロイド治療を必要とする喘息がある
- -現在、吸入、経口、筋肉内、静脈内、および/または強力または超強力な局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用を受けています
-研究登録前の指定された期間に次のいずれかの薬を服用した：
- 鼻腔内、眼科、または全身のコルチコステロイド（1ヶ月）
- 鼻腔内クロモリン (2 週間)
- 鼻腔内または全身充血除去薬 (3 日間)
- 鼻腔内または全身抗ヒスタミン薬 (7 日間) またはロイコトリエン阻害剤 (7 日間)
- -個々の研究者によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
- -この研究で使用される治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー反応または既知の過敏症の病歴がある
- -治験薬の有効性の評価に影響を与える併用薬（例：三環系抗うつ薬）の慢性使用
- 薬物性鼻炎
- 緑内障の病歴
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、妊娠を計画している、または授乳している（女性患者の場合）
- -少なくとも1か月間安定した維持量でない限り、現在免疫療法を受けています。
- 治療の評価を妨げたり、治療の変更を必要とする可能性のある病状の存在。
- -研究期間のかなりの部分で研究地域の外に旅行する計画
- -過去2年間の歴史、または違法薬物、処方薬、またはアルコールの乱用の現在の証拠があり、治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げます。
- -研究登録前の30日以内に治験薬に曝露した。
- -臨床的に重大な精神疾患がある（治験責任医師によって決定される）
- -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げると考えている状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させるか、患者を過度のリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSE 120mg、CM 8mg、Atr 0.36mg
プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg、アトロピン 0.36 mg 錠剤を BID で 7.5 日間投与
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プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg、アトロピン 0.36 mg 白色、刻み目あり、刻み面に「M27」、反対面に無地の錠剤
他の名前：
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実験的：PSE 120mg、CM 8mg、Atr 0.24mg
プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg、アトロピン 0.24 mg の錠剤を BID で 7.5 日間投与
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プソイドエフェドリン 120mg、クロルフェニラミン 8mg、アトロピン 0.24mg 白色、刻み目あり、刻み面に「M27」、反対面に無地の錠剤
他の名前：
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実験的：PSE 120mg、CM 8mg、Atr 0.12mg
プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg、アトロピン 0.12 を BID で 7.5 日間投与
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プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg、アトロピン 0.12 mg 白色、刻み目あり、刻み面に「M27」、反対面に無地の錠剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PSE 120mg、CM 8mg
プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg 白色、刻み目あり、刻み目側に「M27」、反対側に無地の錠剤
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プソイドエフェドリン 120 mg、クロルフェニラミン 8 mg 錠を BID で投与
他の名前：
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実験的：アトロピン 0.24mg
アトロピン 0.24 mg 錠剤を BID で 7.5 日間投与
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硫酸アトロピン 0.24 mg 白色、刻み目あり、刻み目側に「M27」、反対側に無地の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトロピンの用量設定データ
時間枠：7.5日
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アトロピンの用量範囲データを提供し、第 III 相臨床開発のためのアトロピンの用量を選択する
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7.5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出力と TNSS 有効性エンドポイントを決定するための効果サイズを確立する
時間枠：7.5日
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プソイドエフェドリン 120 mg/クロルフェニラミン 8 mg/アトロピンの組み合わせとプソイドエフェドリン 120 mg/クロルフェニラミン 8 mg の効果量を確立し、主要評価項目として TNSS を使用して、試験のピボタルフェーズを統計的に強化する
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7.5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の安全性・有効性及び適切な投与間隔の確立
時間枠：7.5日
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7.5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAGNA2014-001
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