StahistRx fase 2, fem-arm, parallel gruppe, aktiv vs aktiv, dobbeltblind undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe mellem 12 og 60 år.
2. Anamnese med moderat til svær SAR i mindst to år; defineret som at have en score på 2 eller mere på en 0-3-skala
3. Dokumentation for følsomhed vil blive indhentet fra lægejournaler eller positiv hudtest eller in vitro-specifik IgE-test.
4. Har en TNSS-score på 6 med mindst et gennemsnit på 2,0 i rhinorrhea sub-score under placebo-kørslen i fase.
5. Er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som er postmenopausal, naturligt eller kirurgisk steril, eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele studiet.
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge anførte acceptable præventionsmetoder...
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
8. Er i stand til at sluge hele tabletter af oralt indgivet medicin
9. Er i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har astma, der kræver kortikosteroidbehandling
2. Er i øjeblikket under kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse og/eller potente eller superpotente topiske kortikosteroider

3. Har taget nogen af ​​følgende medikamenter i den angivne periode før tilmelding til studiet:

   • Intranasale, oftalmiske eller systemiske kortikosteroider (1 måned)
   • Intranasal cromolyn (2 uger)
   • Intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dage)
   • Intranasale eller systemiske antihistaminer (7 dage) eller leukotrienhæmmere (7 dage)
4. Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator
5. Har en historie med allergisk reaktion på eller kendt følsomhed over for de aktive eller inaktive ingredienser i de forsøgsprodukter, der er brugt i denne undersøgelse
6. Kronisk brug af samtidig medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva), som ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet
7. Rhinitis medicamentosa
8. En historie med glaukom
9. Har kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning (for kvindelige patienter)
10. Modtager i øjeblikket immunterapi, medmindre ved stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 1 måned.
11. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering eller kræve en ændring i behandlingen.
12. Planlægger at rejse uden for studieområdet i en væsentlig del af studieperioden
13. Har en historie inden for de sidste 2 år eller aktuelle beviser for misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
14. Har eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
15. Har en klinisk signifikant psykisk sygdom (skal afgøres af efterforskeren)
16. Har en tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko