StahistRx Phase 2, fünfarmige, parallele Gruppe, aktive vs. aktive, doppelblinde Studie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe zwischen 12 und 60 Jahren.
2. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer SAR seit mindestens zwei Jahren; definiert als eine Punktzahl von 2 oder mehr auf einer 0-3-Punkte-Skala
3. Die Dokumentation der Empfindlichkeit wird aus Krankenakten oder positiven Hauttests oder spezifischen In-vitro-IgE-Tests eingeholt.
4. Haben Sie einen TNSS-Score von 6 mit mindestens einem Durchschnitt von 2,0 im Rhinorrhoe-Subscore während der Placebo-Run-in-Phase.
5. Ist eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril ist oder sich bereit erklärt, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, die aufgelisteten akzeptablen Verhütungsmethoden zu verwenden ...
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening hat
8. Kann ganze Tabletten von oral verabreichten Medikamenten schlucken
9. Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Hat Asthma, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
2. Wird derzeit chronisch oder intermittierend mit inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen und/oder potenten oder superpotenten topischen Kortikosteroiden behandelt

3. Hat im angegebenen Zeitraum vor Studieneinschluss eines der folgenden Medikamente eingenommen:

   • Intranasale, ophthalmische oder systemische Kortikosteroide (1 Monat)
   • Intranasales Cromolyn (2 Wochen)
   • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel (3 Tage)
   • Intranasale oder systemische Antihistaminika (7 Tage) oder Leukotrien-Inhibitoren (7 Tage)
4. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt
5. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Bestandteilen in den in dieser Studie verwendeten Prüfprodukten
6. Chronische Einnahme von Begleitmedikationen (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden
7. Rhinitis medicamentosa
8. Eine Geschichte des Glaukoms
9. Hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (für weibliche Patienten)
10. Erhält derzeit eine Immuntherapie, es sei denn bei stabiler Erhaltungsdosis für mindestens 1 Monat.
11. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Behandlungsbewertung beeinträchtigen oder eine Änderung der Therapie erforderlich machen könnte.
12. Plant, für einen wesentlichen Teil des Studienzeitraums außerhalb des Studiengebiets zu reisen
13. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Kontakt mit einem Prüfmittel aufgenommen.
15. Hat eine klinisch signifikante Geisteskrankheit (vom Ermittler zu bestimmen)
16. Hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder der die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte