StahistRx fas 2, femarmad, parallell grupp, aktiv vs aktiv, dubbelblind studie

Inklusionskriterier:

1. Manar och kvinnor av alla etniska grupper mellan 12 och 60 år.
2. Historik av måttlig till svår SAR i minst två år; definieras som att ha en poäng på 2 eller mer på en 0-3 poängs skala
3. Dokumentation av känslighet kommer att erhållas från medicinska journaler eller positivt hudtest eller in vitro-specifikt IgE-test.
4. Ha en TNSS-poäng på 6 med minst ett genomsnitt på 2,0 i rhinorré-subpoängen under placebo-körningen i fas.
5. Är en icke-gravid, icke ammande kvinna som är postmenopausal, naturligt eller kirurgiskt steril, eller som går med på att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång.
6. Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda listade acceptabla preventivmedel...
7. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin vid screening
8. Kan svälja hela tabletter av oralt administrerat läkemedel
9. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Har astma som kräver kortikosteroidbehandling
2. Genomgår för närvarande kronisk eller intermittent användning av inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa och/eller potenta eller superpotenta topikala kortikosteroider

3. Har tagit någon av följande mediciner under den angivna tidsperioden före studieregistreringen:

   • Intranasala, oftalmiska eller systemiska kortikosteroider (1 månad)
   • Intranasal cromolyn (2 veckor)
   • Intranasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar)
   • Intranasala eller systemiska antihistaminer (7 dagar) eller leukotrienhämmare (7 dagar)
4. Dokumenterade bevis för akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, enligt bedömning av den individuella utredaren
5. Har en historia av allergisk reaktion mot eller känd känslighet för de aktiva eller inaktiva ingredienserna i de prövningsprodukter som används i denna studie
6. Kronisk användning av samtidig medicinering (t.ex. tricykliska antidepressiva) som skulle påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet
7. Rhinitis medicamentosa
8. En historia av glaukom
9. Har känt eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller amning (för kvinnliga patienter)
10. Får för närvarande immunterapi, såvida inte vid stabil underhållsdos i minst 1 månad.
11. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen eller kräva en förändring av behandlingen.
12. Planerar att resa utanför studieområdet under en betydande del av studietiden
13. Har en historia under de senaste 2 åren eller aktuella bevis på missbruk av illegala droger, receptbelagda mediciner eller alkohol som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
14. Har exponering för något prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
15. Har kliniskt signifikant psykisk sjukdom (som skall fastställas av utredaren)
16. Har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för onödig risk