StahistRx Phase 2, Five-arm, Parallel Group, Active vs Active, studio in doppio cieco

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di qualsiasi gruppo etnico di età compresa tra i 12 ei 60 anni.
2. Storia di SAR da moderata a grave da almeno due anni; definito come avente un punteggio di 2 o più su una scala da 0 a 3 punti
3. La documentazione della sensibilità sarà ottenuta da cartelle cliniche o test cutanei positivi o test IgE specifici in vitro.
4. Avere un punteggio TNSS di 6 con almeno una media di 2,0 nel sottopunteggio della rinorrea durante la fase di rodaggio con placebo.
5. È una donna non incinta, non in allattamento che è in postmenopausa, sterile naturalmente o chirurgicamente o che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.
6. Se donna in età fertile, deve accettare di utilizzare i metodi di controllo delle nascite accettabili elencati...
7. Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo allo screening
8. È in grado di deglutire compresse intere di farmaci somministrati per via orale
9. È in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Ha l'asma che richiede un trattamento con corticosteroidi
2. È attualmente sottoposto a uso cronico o intermittente di corticosteroidi topici potenti o super potenti

3. Ha assunto uno dei seguenti farmaci nel periodo di tempo indicato prima dell'iscrizione allo studio:

   • Corticosteroidi intranasali, oftalmici o sistemici (1 mese)
   • Cromolyn intranasale (2 settimane)
   • Decongestionanti intranasali o sistemici (3 giorni)
   • Antistaminici intranasali o sistemici (7 giorni) o inibitori dei leucotrieni (7 giorni)
4. Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dal singolo investigatore
5. - Ha una storia di reazione allergica o sensibilità nota agli ingredienti attivi o inattivi nei prodotti sperimentali utilizzati in questo studio
6. Uso cronico di farmaci concomitanti (ad es. Antidepressivi triciclici) che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio
7. Rinite medicamentosa
8. Una storia di glaucoma
9. Ha una gravidanza nota o sospetta, una gravidanza programmata o un allattamento (per le pazienti di sesso femminile)
10. Attualmente sta ricevendo immunoterapia, a meno che non sia a una dose di mantenimento stabile per almeno 1 mese.
11. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o richiedere un cambiamento nella terapia.
12. Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio per una parte sostanziale del periodo di studio
13. Ha una storia negli ultimi 2 anni o prove attuali di abuso di droghe illecite, farmaci da prescrizione o alcol che, a parere dell'investigatore, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio.
14. - Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
15. Ha una malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dell'investigatore)
16. Ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo