StahistRx Fase 2, cinco braços, grupo paralelo, ativo vs ativo, estudo duplo-cego

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de qualquer grupo étnico entre 12 e 60 anos de idade.
2. História de SAR moderada a grave há pelo menos dois anos; definido como tendo uma pontuação de 2 ou mais em uma escala de 0-3 pontos
3. A documentação de sensibilidade será obtida de registros médicos ou teste cutâneo positivo ou teste de IgE específico in vitro.
4. Ter uma pontuação TNSS de 6 com pelo menos uma média de 2,0 na subpontuação de rinorreia durante a fase de execução com placebo.
5. É uma mulher não grávida, não lactante, pós-menopáusica, naturalmente ou cirurgicamente estéril, ou que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes ao longo do estudo.
6. Se for mulher em idade fértil, deve concordar em usar os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​listados...
7. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina na triagem
8. É capaz de engolir comprimidos inteiros de medicamentos administrados por via oral
9. É capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Tem asma que requer tratamento com corticosteroides
2. Está atualmente em uso crônico ou intermitente de corticosteroides tópicos inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos e/ou potentes ou superpotentes

3. Tomou algum dos seguintes medicamentos no período de tempo indicado antes da inscrição no estudo:

   • Corticosteroides intranasais, oftálmicos ou sistêmicos (1 mês)
   • Cromolina intranasal (2 semanas)
   • Descongestionantes intranasais ou sistêmicos (3 dias)
   • Anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos (7 dias) ou inibidores de leucotrienos (7 dias)
4. Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, conforme determinado pelo investigador individual
5. Tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou inativos dos produtos experimentais usados ​​neste estudo
6. Uso crônico de medicações concomitantes (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) que afetariam a avaliação da eficácia da medicação em estudo
7. rinite medicamentosa
8. Uma história de glaucoma
9. Tem gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação (para pacientes do sexo feminino)
10. Está atualmente recebendo imunoterapia, a menos que em dose de manutenção estável por pelo menos 1 mês.
11. Presença de uma condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento ou exigir uma mudança na terapia.
12. Planeja viajar para fora da área de estudo por uma parte substancial do período de estudo
13. Tem um histórico nos últimos 2 anos ou evidência atual de abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool que, na opinião do Investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
14. Teve exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
15. Tem doença mental clinicamente significativa (a ser determinada pelo Investigador)
16. Tem uma condição que o investigador acredita que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido