Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StahistRx-vaihe 2, viisihaarainen, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vs. aktiivinen, kaksoissokkotutkimus

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta/tehokkuutta pseudoefedriinin ja kloorifeniramiinin atropiiniannoksilla 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla SAR-potilailla

Tämä aktiivinen ja aktiivinen vertaileva tutkimus arvioi atropiinin lisäannosten turvallisuutta ja tehoa yhdessä pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg:n kanssa aikuispotilailla, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa. Hypoteesit määritellään koehenkilöiden päiväkirjoihin kirjaamilla kokonaisnenäoirepisteillä (TNSS), joissa tehokkuus määritetään tilastollisen merkitsevyyden perusteella, jossa p < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiviset kussakin viidestä tutkimusryhmästä:

Pseudoefedrii

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–60-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä.
  2. Aiempi kohtalainen tai vaikea SAR vähintään kahden vuoden ajan; määritellään pistemääräksi 2 tai enemmän 0-3 pisteen asteikolla
  3. Herkkyysdokumentaatio saadaan lääketieteellisistä tiedoista tai positiivisista ihotesteistä tai in vitro -spesifisestä IgE-testistä.
  4. Sinulla on TNSS-pistemäärä 6 ja vähintään keskimäärin 2,0 rinorrean alapisteessä lumelääkevaiheen aikana.
  5. Onko nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä ja on postmenopausaalinen, luonnollisesti tai kirurgisesti steriili tai joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua käyttämään lueteltuja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä...
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa
  8. Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja suun kautta annettavia lääkkeitä
  9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on astma, joka vaatii kortikosteroidihoitoa
  2. Hän käyttää parhaillaan kroonista tai ajoittaista inhaloitavien, suun kautta otettavien, lihaksensisäisten, suonensisäisten ja/tai tehokkaiden tai erittäin tehokkaiden paikallisten kortikosteroidien käyttöä

  3. On ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • Nenänsisäiset, oftalmiset tai systeemiset kortikosteroidit (1 kuukausi)
    • Intranasaalinen kromolyni (2 viikkoa)
    • Nenänsisäiset tai systeemiset dekongestantit (3 päivää)
    • Intranasaaliset tai systeemiset antihistamiinit (7 päivää) tai leukotrieeni-inhibiittorit (7 päivää)
  4. Yksittäisen tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta
  5. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai tunnettu herkkyys tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimustuotteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  6. Samanaikaisten lääkkeiden (esim. trisyklisten masennuslääkkeiden) jatkuva käyttö, joka vaikuttaisi tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin
  7. Rhinitis medicamentosa
  8. Glaukooman historia
  9. on tiedossa tai epäillyt raskautta, suunniteltua raskautta tai imetystä (naispotilaille)
  10. Saa parhaillaan immunoterapiaa, ellei ole vakaalla ylläpitoannoksella vähintään 1 kuukauden ajan.
  11. Sellainen sairaus, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tai vaatia hoidon muuttamista.
  12. Suunnittelee matkustavansa opiskelualueen ulkopuolelle merkittävän osan opintojaksosta
  13. Hänellä on viimeisten 2 vuoden ajalta tai tällä hetkellä näyttöä laittomien huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  14. On altistunut jollekin tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  15. Hänellä on kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittää)
  16. jolla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa potilaan tarpeettoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,36 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,36 mg tabletti kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan
Lääke: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,36 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,36 mg valkoinen, jakouurre, tabletit, joissa "M27" jakouurteisella puolella ja sileä toinen puoli
Muut nimet:
  • Pseudoefedriini, kloorifeniramiini (Chlor-Trimeton), atropiini
KOKEELLISTA: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,24 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,24 mg tabletit kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan
Lääke: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,24 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,24 mg valkoinen, jakouurre, tabletit, joissa "M27" jakouurteisella puolella ja sileä toinen puoli
Muut nimet:
  • Pseudoefedriini, kloorifeniramiini (Chlor-Trimeton), atropiini
KOKEELLISTA: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,12 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,12 kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan
Lääke: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,12 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg, atropiini 0,12 mg valkoinen, jakouurre, tabletit, joissa "M27" jakouurteisella puolella ja sileä toinen puoli
Muut nimet:
  • Pseudoefedriini, kloorifeniramiini (Chlor-Trimeton), atropiini
ACTIVE_COMPARATOR: PSE 120 mg, CM 8 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg valkoinen, jakouurteinen tabletti, jossa "M27" jakouurteella ja toisella puolella sileä
Lääke: PSE 120 mg, CM 8 mg
Pseudoefedriini 120 mg, kloorifeniramiini 8 mg tabletit kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pseudoefedriini, kloorifeniramiini (Chlor-Trimeton)
KOKEELLISTA: Atropiini 0,24 mg
Atropiinin 0,24 mg tabletit kaksi kertaa vuorokaudessa 7,5 päivän ajan
Lääke: Atropiini 0,24 mg
Atropiinisulfaatti 0,24 mg valkoinen, jakouurteinen tabletti, jossa "M27" jakouurteella ja sileä toinen puoli
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atropiinin annosvaihtelutiedot
Aikaikkuna: 7,5 päivää
Antaa atropiinin annosalueita koskevia tietoja ja valita Atropiinin annoksen vaiheen 3 kliinistä kehitystä varten käyttäen Total Nenäoireiden pistemäärää (TNSS) ensisijaisena päätepisteenä sekä haittatapahtumien kirjaamista
7,5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä tehon koko tehon ja TNSS-tehokkuuden päätepisteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 7,5 päivää
Pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg/atropiini yhdistelmän vaikutuskoko verrattuna pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg, jotta saadaan tilastollisesti tehostettua tutkimuksen avainvaihetta käyttämällä TNSS:ää ensisijaisena päätepisteenä
7,5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä tutkimuskaavojen turvallisuus/tehokkuus ja asianmukainen annosväli
Aikaikkuna: 7,5 päivää
  1. Arvioi hetkelliset ja heijastavat TNSS-pisteet.
  2. Arvioida erilaisten atropiiniannosten vaikutusta yhdessä pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg kanssa jokaiseen TNSS:n neljään (4) yksittäiseen komponenttiin verrattuna pelkkään pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg:aan
  3. Sen arvioimiseksi, onko kahdesti vuorokaudessa annostelu sopiva annosväli pseudoefedriini/kloorifeniramiini/atropiiniformulaatiolle
  4. Arvioida pelkän atropiinin 0,24 mg:n vaikutus TNSS:n jokaisen neljän (4) yksittäisen komponentin muutokseen lähtötasosta
  5. Pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg/atropiini yhdistelmävalmisteiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna Pseudoefedriini 120 mg/kloorifeniramiini 8 mg valmisteeseen sekä kahdesti päivässä annetun atropiinin 0,24 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä.
  6. Uneliaisuuden ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi
7,5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAGNA2014-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, kausiluonteinen, allerginen

Kliiniset tutkimukset PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,36 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa