Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StahistRx faza 2, pięcioramienna, grupa równoległa, aktywny vs aktywny, badanie z podwójnie ślepą próbą

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo / skuteczność dawek atropiny z pseudoefedryną i chlorfeniraminą u pacjentów z SAR w wieku 12 lat i starszych

To aktywne badanie porównawcze z aktywnym oceni bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawek atropiny w połączeniu z pseudoefedryną 120 mg/chlorofeniraminą 8 mg u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie. Hipotezy są definiowane przez całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) rejestrowaną przez pacjentów w dzienniczkach, gdzie skuteczność zostanie ustalona na podstawie istotności statystycznej, gdzie p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywne w każdym z pięciu ramion badania:

Pseudoefedryna 120 mg/Chlorfeniramina 8 mg/Atropina 0,36 mg Pseudoefedryna 120 mg/Chlorfeniramina 8 mg/Atropina 0,24 mg Pseudoefedryna 120 mg/Chlorfeniramina 8 mg/Atropina 0,12 mg Pseudoefedryna 120 mg/Chlorfeniramina 8 mg Atropina 0,24 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z dowolnej grupy etnicznej w wieku od 12 do 60 lat.
  2. Historia umiarkowanego do ciężkiego SAR przez co najmniej dwa lata; zdefiniowana jako posiadająca wynik 2 lub więcej w skali 0-3 punktów
  3. Dokumentacja wrażliwości zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej lub pozytywnego testu skórnego lub testu swoistych IgE in vitro.
  4. Mieć wynik TNSS równy 6 ze średnią co najmniej 2,0 w ​​podskali wycieku z nosa podczas fazy placebo.
  5. Jest nieciężarną, niekarmiącą kobietą, która jest po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodna, lub która zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wymienionych akceptowalnych metod antykoncepcji...
  7. Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego
  8. Potrafi połykać całe tabletki leków podawanych doustnie
  9. Jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma astmę wymagającą leczenia kortykosteroidami
  2. Obecnie jest w trakcie przewlekłego lub okresowego stosowania kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych i/lub silnych lub bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów

  3. Przyjmował którykolwiek z następujących leków we wskazanym okresie przed włączeniem do badania:

    • Kortykosteroidy donosowe, okulistyczne lub ogólnoustrojowe (1 miesiąc)
    • kromolyn donosowy (2 tyg.)
    • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (3 dni)
    • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (7 dni) lub inhibitory leukotrienów (7 dni)
  4. Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
  5. Ma historię reakcji alergicznej lub znaną nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki badanych produktów użytych w tym badaniu
  6. Przewlekłe stosowanie jednocześnie leków (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku
  7. Lekarski nieżyt nosa
  8. Historia jaskry
  9. Wiadomo lub podejrzewa się ciążę, planowaną ciążę lub laktację (dla pacjentek)
  10. Obecnie otrzymuje immunoterapię, chyba że przyjmuje stabilną dawkę podtrzymującą przez co najmniej 1 miesiąc.
  11. Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia lub wymagać zmiany terapii.
  12. Planuje podróżować poza obszar studiów przez znaczną część okresu studiów
  13. Ma historię w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualne dowody nadużywania nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  14. Miał kontakt z jakimkolwiek badanym czynnikiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  15. Ma klinicznie istotną chorobę psychiczną (do ustalenia przez Badacza)
  16. Występuje stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,36 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,36 mg tabletka dawkowana 2 razy na dobę przez 7,5 dnia
Lek: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,36 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,36 mg, białe, z linią podziału, tabletki z napisem „M27” po stronie dzielącej i gładkie po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Pseudoefedryna, chlorfeniramina (Chlor-Trimeton), atropina
EKSPERYMENTALNY: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,24 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,24 mg tabletki dawkowane 2 razy na dobę przez 7,5 dnia
Lek: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,24 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,24 mg, białe, z linią podziału, tabletki z napisem „M27” po stronie dzielącej i gładkie po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Pseudoefedryna, chlorfeniramina (Chlor-Trimeton), atropina
EKSPERYMENTALNY: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,12 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,12 dawkowane 2 razy na dobę przez 7,5 dnia
Lek: PSE 120 mg, CM 8 mg, Atr 0,12 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, atropina 0,12 mg, białe, z linią podziału, tabletki z napisem „M27” po stronie dzielącej i gładkie po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Pseudoefedryna, chlorfeniramina (Chlor-Trimeton), atropina
ACTIVE_COMPARATOR: PSE 120 mg, CM 8 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg, białe, z rowkiem dzielącym, tabletki z napisem „M27” po stronie dzielącej i gładkie po drugiej stronie
Lek: PSE 120 mg, CM 8 mg
Pseudoefedryna 120 mg, chlorfeniramina 8 mg tabletki dawkowane BID
Inne nazwy:
  • Pseudoefedryna, chlorfeniramina (Chlor-Trimeton)
EKSPERYMENTALNY: Atropina 0,24 mg
Atropina 0,24 mg tabletki dawkowane BID przez 7,5 dnia
Lek: Atropina 0,24 mg
Siarczan atropiny 0,24 mg, białe, z linią podziału, tabletki z napisem „M27” po stronie dzielącej i gładkie po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • siarczan atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące zakresu dawek atropiny
Ramy czasowe: 7,5 dnia
Dostarczenie danych dotyczących zakresu dawek atropiny i wybranie dawki atropiny do badań klinicznych fazy 3 z wykorzystaniem całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) jako głównego punktu końcowego oraz rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
7,5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal wielkość efektu w celu określenia mocy i punktu końcowego skuteczności TNSS
Ramy czasowe: 7,5 dnia
Ustalenie wielkości efektu połączenia pseudoefedryny 120 mg/8 mg chlorfeniraminy/atropiny w porównaniu z pseudoefedryną 120 mg/8 mg chlorfeniraminy w celu statystycznego zasilenia kluczowej fazy badania z wykorzystaniem TNSS jako pierwszorzędowego punktu końcowego
7,5 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal bezpieczeństwo/skuteczność i odpowiednie odstępy między dawkami preparatów badawczych
Ramy czasowe: 7,5 dnia
  1. Oceń chwilowe i refleksyjne wyniki TNSS.
  2. Ocena wpływu różnych dawek atropiny w połączeniu z pseudoefedryną 120 mg/chlorofeniraminą 8 mg na każdy z czterech (4) poszczególnych składników TNSS w porównaniu z samą pseudoefedryną 120 mg/chlorofeniraminą 8 mg
  3. Aby ocenić, czy dawkowanie dwa razy na dobę jest odpowiednim odstępem między dawkami dla preparatu Pseudoefedryna/Chlorfeniramina/Atropina
  4. Aby ocenić wpływ samej atropiny 0,24 mg na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej każdego z czterech (4) poszczególnych składników TNSS
  5. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktów złożonych z pseudoefedryny 120 mg/chlorofeniraminy 8 mg/atropiny w porównaniu z produktem złożonym z pseudoefedryny 120 mg/chlorofeniraminy 8 mg, a także bezpieczeństwa i tolerancji atropiny 0,24 mg podawanej dwa razy dziennie.
  6. Ocena częstości występowania i nasilenia senności
7,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGNA2014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj