StahistRx 2상, 5군, 병렬 그룹, 활성 대 활성, 이중맹검 연구
2014년 5월 28일 업데이트: Magna Pharmaceuticals, Inc.
12세 이상의 SAR 환자에서 슈도에페드린 및 클로르페니라민과 함께 아트로핀 용량의 안전성/효능을 평가하는 2상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 능동 대 능동 비교 시험은 계절성 알레르기 비염 병력이 있는 성인 환자를 대상으로 슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg과 병용한 아트로핀 증량의 안전성과 효능을 평가합니다.
가설은 p < 0.05인 통계적 유의성에 의해 효능이 확립될 일기에 피험자가 기록한 총 비강 증상 점수(TNSS)로 정의됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
5개 연구 부문 각각에서 활동:
슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg/아트로핀 0.36mg 슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg/아트로핀 0.24mg 슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg/아트로핀 0.12mg 슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg 아트로핀 0.24mg
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 60세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀.
- 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 SAR 병력; 0-3점 척도에서 2점 이상의 점수를 갖는 것으로 정의됨
- 민감도에 대한 문서는 의료 기록, 양성 피부 검사 또는 체외 특이 IgE 검사를 통해 얻을 수 있습니다.
- 위약 실행 단계에서 비루 하위 점수에서 평균 2.0 이상으로 6의 TNSS 점수를 받으십시오.
- 비임신, 비수유 여성으로서 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임 상태이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성입니다.
- 가임 여성의 경우 나열된 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다...
- 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트에서 음성 결과가 나타납니다.
- 경구 투여 약물의 전체 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 환자
- 현재 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 및/또는 강력한 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드를 만성적으로 또는 간헐적으로 사용하고 있습니다.
연구 등록 전 표시된 기간 동안 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.
- 비강내, 안구 또는 전신 코르티코스테로이드(1개월)
- 비강내 크로몰린(2주)
- 비강내 또는 전신 충혈 완화제(3일)
- 비강내 또는 전신 항히스타민제(7일) 또는 류코트리엔 억제제(7일)
- 개별 조사자가 결정한 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
- 이 연구에 사용된 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 알려진 민감성이 있음
- 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 병용 약물(예: 삼환계 항우울제)의 만성 사용
- 약물 비염
- 녹내장의 역사
- 임신, 계획 임신 또는 수유를 알고 있거나 의심하는 경우(여성 환자의 경우)
- 최소 1개월 동안 안정적인 유지 용량을 사용하지 않는 한 현재 면역 요법을 받고 있습니다.
- 치료 평가를 방해하거나 치료 변경이 필요할 수 있는 의학적 상태의 존재.
- 연구 기간의 상당 부분 동안 연구 지역 외부로 여행할 계획
- 지난 2년 동안 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 현재 증거 또는 과거력이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 노출됨.
- 임상적으로 심각한 정신 질환이 있음(조사관이 결정함)
- 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSE 120mg, CM 8mg, Atr 0.36mg
슈도에페드린 120mg, 클로르페니라민 8mg, 아트로핀 0.36mg 정제 7.5일 동안 BID 투여
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Pseudoephedrine 120 mg, chlorpheniramine 8 mg, atropine 0.36 mg 백색, 자국이 있는 면에 "M27"이 있고 다른 면에는 플레인이 있는 정제
다른 이름들:
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실험적: PSE 120mg, CM 8mg, Atr 0.24mg
슈도에페드린 120mg, 클로르페니라민 8mg, 아트로핀 0.24mg 정제 7.5일 동안 BID 투여
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Pseudoephedrine 120 mg, chlorpheniramine 8 mg, atropine 0.24 mg 백색, 자국이 있는 면에 "M27"이 있고 다른 면에는 플레인이 있는 정제
다른 이름들:
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실험적: PSE 120mg, CM 8mg, Atr 0.12mg
슈도에페드린 120mg, 클로르페니라민 8mg, 아트로핀 0.12mg 7.5일 동안 BID 투여
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Pseudoephedrine 120 mg, chlorpheniramine 8 mg, atropine 0.12 mg 백색, 자국이 있는 면에 "M27"이 있고 다른 면에는 플레인이 있는 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PSE 120mg, CM 8mg
Pseudoephedrine 120 mg, chlorpheniramine 8 mg 백색, 자국이 있는 면에 "M27"이 있고 다른 면에는 일반 정제
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슈도에페드린 120 mg, 클로르페니라민 8 mg 정제 투약 BID
다른 이름들:
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실험적: 아트로핀 0.24mg
7.5일 동안 BID로 투여된 아트로핀 0.24mg 정제
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아트로핀 설페이트 0.24mg 흰색, 자국이 있는 면에 "M27"이 있고 다른 면에는 플레인이 있는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아트로핀에 대한 용량 범위 데이터
기간: 7.5일
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아트로핀에 대한 용량 범위 데이터를 제공하고 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 1차 종점으로 사용하고 부작용 기록을 사용하여 3상 임상 개발을 위한 아트로핀 용량을 선택하기 위해
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7.5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전력 및 TNSS 효능 종점을 결정하기 위한 효과 크기 설정
기간: 7.5일
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슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg/아트로핀 조합 대 슈도에페드린 120mg/클로르페니라민 8mg의 효과 크기를 확립하여 TNSS를 1차 종점으로 사용하여 연구의 중추 단계에 통계적으로 힘을 실어줍니다.
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7.5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 제형의 안전성/유효성 및 적절한 투여간격 설정
기간: 7.5일
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7.5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAGNA2014-001
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