StahistRx Фаза 2, пять групп, параллельная группа, активный против активного, двойное слепое исследование

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте от 12 до 60 лет.
2. САР средней или тяжелой степени в анамнезе не менее двух лет; определяется как наличие 2 или более баллов по шкале от 0 до 3 баллов
3. Документация о чувствительности будет получена из медицинских записей или положительного кожного теста или теста на специфический IgE in vitro.
4. Иметь 6 баллов по шкале TNSS со средним значением не менее 2,0 по подшкале ринореи во время фазы плацебо.
5. Небеременная, некормящая женщина, находящаяся в постменопаузе, естественно или хирургически бесплодная или согласившаяся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
6. Если женщина детородного возраста, должна согласиться использовать перечисленные приемлемые методы контроля над рождаемостью...
7. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче при скрининге
8. Способен проглатывать целые таблетки перорально принимаемых лекарств
9. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Имеет астму, требующую лечения кортикостероидами
2. В настоящее время подвергается хроническому или прерывистому использованию ингаляционных, пероральных, внутримышечных, внутривенных и / или сильнодействующих или сверхсильных местных кортикостероидов.

3. Принимал какие-либо из следующих лекарств в указанный период времени до включения в исследование:

   • Интраназальные, офтальмологические или системные кортикостероиды (1 месяц)
   • Интраназальный кромолин (2 недели)
   • Интраназальные или системные деконгестанты (3 дня)
   • Интраназальные или системные антигистаминные препараты (7 дней) или ингибиторы лейкотриенов (7 дней)
4. Документированные доказательства острого или значительного хронического синусита, установленные отдельным исследователем.
5. Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или известную чувствительность к активным или неактивным ингредиентам в исследуемых продуктах, используемых в этом исследовании.
6. Хронический прием сопутствующих препаратов (например, трициклических антидепрессантов), который может повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
7. Медикаментозный ринит
8. История глаукомы
9. Известно или подозревается беременность, планируемая беременность или период лактации (для пациентов женского пола)
10. В настоящее время получает иммунотерапию, за исключением стабильной поддерживающей дозы в течение не менее 1 месяца.
11. Наличие заболевания, которое может помешать оценке лечения или потребовать изменения терапии.
12. Планирует выезжать за пределы исследуемой территории на значительную часть периода исследования
13. Имеет историю за последние 2 года или текущие доказательства злоупотребления запрещенными наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
14. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
15. Имеет клинически значимое психическое заболевание (определяется следователем)
16. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску