StahistRx Fase 2, vijfarmige, parallelle groep, actief versus actief, dubbelblind onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van elke etnische groep tussen 12 en 60 jaar oud.
2. Geschiedenis van matige tot ernstige SAR gedurende ten minste twee jaar; gedefinieerd als een score van 2 of meer op een 0-3 puntschaal
3. Documentatie van de gevoeligheid zal worden verkregen uit medische dossiers of positieve huidtesten of in vitro specifieke IgE-testen.
4. Een TNSS-score van 6 hebben met ten minste een gemiddelde van 2,0 in de rhinorroe-subscore tijdens de placebo-inloopfase.
5. Een niet-zwangere, niet-zogende vrouw is die postmenopauzaal is, natuurlijk of chirurgisch onvruchtbaar is, of die ermee instemt om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd akkoord moet gaan met het gebruik van de vermelde aanvaardbare anticonceptiemethoden...
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) heeft bij screening
8. Kan hele tabletten oraal toegediende medicatie doorslikken
9. Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft astma waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is
2. Ondergaat momenteel chronisch of intermitterend gebruik van inhalatie-, orale, intramusculaire, intraveneuze en/of krachtige of superkrachtige topische corticosteroïden

3. Heeft een van de volgende medicijnen ingenomen in de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek:

   • Intranasale, oftalmische of systemische corticosteroïden (1 maand)
   • Intranasale cromolyn (2 weken)
   • Intranasale of systemische decongestiva (3 dagen)
   • Intranasale of systemische antihistaminica (7 dagen) of leukotrieenremmers (7 dagen)
4. Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis, zoals bepaald door de individuele onderzoeker
5. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op of bekende gevoeligheid voor de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt
6. Chronisch gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. tricyclische antidepressiva) die de beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie zou kunnen beïnvloeden
7. Rhinitis medicamentosa
8. Een geschiedenis van glaucoom
9. Heeft een bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwelijke patiënten)
10. Krijgt momenteel immunotherapie, tenzij gedurende minstens 1 maand een stabiele onderhoudsdosis wordt gegeven.
11. Aanwezigheid van een medische aandoening die de evaluatie van de behandeling kan verstoren of een verandering in therapie vereist.
12. Plannen om een ​​substantieel deel van de studieperiode buiten het studiegebied te reizen
13. Heeft een geschiedenis in de afgelopen 2 jaar of actueel bewijs van misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
14. Heeft blootstelling gehad aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
15. Heeft een klinisch significante psychische aandoening (te bepalen door de onderzoeker)
16. Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar zou kunnen brengen