StahistRx fáze 2, pětiramenná, paralelní skupina, aktivní versus aktivní, dvojitě zaslepená studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku 12 až 60 let.
2. Anamnéza středně těžké až těžké SAR po dobu nejméně dvou let; definováno jako skóre 2 nebo více na stupnici 0-3 bodů
3. Dokumentace citlivosti bude získána z lékařských záznamů nebo pozitivních kožních testů nebo in vitro specifických IgE testů.
4. Mít skóre TNSS 6 s alespoň průměrem 2,0 v dílčím skóre rinorey během fáze s placebem.
5. Je netěhotná, nekojící žena, která je postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo která souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním uvedených přijatelných metod antikoncepce...
7. Pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči
8. Je schopen polykat celé tablety perorálně podávaných léků
9. Je schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Má astma vyžadující léčbu kortikosteroidy
2. V současné době podstupuje chronické nebo přerušované užívání inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních a/nebo silných nebo super účinných topických kortikosteroidů

3. Užil některý z následujících léků v uvedeném časovém období před zařazením do studie:

   • Intranazální, oftalmické nebo systémové kortikosteroidy (1 měsíc)
   • Intranasální kromolyn (2 týdny)
   • Intranazální nebo systémové dekongestanty (3 dny)
   • Intranazální nebo systémová antihistaminika (7 dní) nebo inhibitory leukotrienů (7 dní)
4. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející
5. Má v anamnéze alergickou reakci nebo známou citlivost na aktivní nebo neaktivní složky ve zkoumaných produktech použitých v této studii
6. Chronické užívání souběžných léků (např. tricyklických antidepresiv), které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studovaného léku
7. Rhinitis medicamentosa
8. Historie glaukomu
9. Má známé nebo suspektní těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení (u pacientek)
10. V současné době dostává imunoterapii, pokud není ve stabilní udržovací dávce po dobu alespoň 1 měsíce.
11. Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušit hodnocení léčby nebo vyžadovat změnu terapie.
12. Plánuje cestovat mimo studijní oblast po podstatnou část studijního období
13. Má historii v posledních 2 letech nebo aktuální důkazy o zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly dodržování požadavků studie.
14. Je vystaven jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie.
15. Má klinicky významnou duševní chorobu (určí vyšetřovatel)
16. Má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku