StahistRx fase 2, cinco brazos, grupo paralelo, activo frente a activo, estudio doble ciego

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de cualquier grupo étnico entre 12 y 60 años de edad.
2. Antecedentes de SAR de moderada a grave durante al menos dos años; definido como tener una puntuación de 2 o más en una escala de 0-3 puntos
3. La documentación de sensibilidad se obtendrá de registros médicos o pruebas cutáneas positivas o prueba de IgE específica in vitro.
4. Tener una puntuación TNSS de 6 con al menos un promedio de 2,0 en la subpuntuación de rinorrea durante la fase de ejecución con placebo.
5. Es una mujer que no está embarazada ni amamantando, que es posmenopáusica, estéril de forma natural o quirúrgica, o que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio.
6. Si es mujer en edad fértil, debe aceptar usar los métodos anticonceptivos aceptables enumerados...
7. Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección
8. Es capaz de tragar tabletas enteras de medicamentos administrados por vía oral.
9. Es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene asma que requiere tratamiento con corticosteroides.
2. Actualmente se somete al uso crónico o intermitente de corticosteroides tópicos inhalados, orales, intramusculares, intravenosos y/o potentes o superpotentes

3. Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en el período de tiempo indicado antes de la inscripción en el estudio:

   • Corticoides intranasales, oftálmicos o sistémicos (1 mes)
   • Cromolín intranasal (2 semanas)
   • Descongestionantes intranasales o sistémicos (3 días)
   • Antihistamínicos intranasales o sistémicos (7 días) o inhibidores de leucotrienos (7 días)
4. Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, según lo determine el investigador individual
5. Tiene antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad conocida a los ingredientes activos o inactivos en los productos de investigación utilizados en este estudio.
6. Uso crónico de medicamentos concomitantes (p. ej., antidepresivos tricíclicos) que afectarían la evaluación de la eficacia del medicamento del estudio
7. rinitis medicamentosa
8. Una historia de glaucoma
9. Tiene un embarazo conocido o sospechado, un embarazo planificado o lactancia (para pacientes femeninas)
10. Actualmente recibe inmunoterapia, a menos que sea una dosis de mantenimiento estable durante al menos 1 mes.
11. Presencia de una condición médica que podría interferir con la evaluación del tratamiento o requerir un cambio en la terapia.
12. Planes para viajar fuera del área de estudio durante una parte sustancial del período de estudio
13. Tiene antecedentes en los últimos 2 años o evidencia actual de abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Tiene exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
15. Tiene una enfermedad mental clínicamente significativa (a ser determinada por el investigador)
16. Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.