StahistRx fase 2, femarms, parallell gruppe, aktiv vs aktiv, dobbeltblind studie

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner av enhver etnisk gruppe mellom 12 og 60 år.
2. Historie med moderat til alvorlig SAR i minst to år; definert som å ha en poengsum på 2 eller mer på en 0-3 poengskala
3. Dokumentasjon på sensitivitet vil bli innhentet fra medisinske journaler eller positiv hudtesting eller in vitro-spesifikk IgE-test.
4. Ha en TNSS-score på 6 med minst et gjennomsnitt på 2,0 i rhinorrhea sub-score under placebo-kjøringen i fase.
5. Er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er postmenopausal, naturlig eller kirurgisk steril, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
6. Hvis en kvinne i fertil alder, må godta å bruke oppførte akseptable prevensjonsmetoder...
7. Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
8. Er i stand til å svelge hele tabletter med oralt administrert medisin
9. Er i stand til å forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har astma som krever kortikosteroidbehandling
2. Gjennomgår for tiden kronisk eller intermitterende bruk av inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse og/eller potente eller superpotente topikale kortikosteroider

3. Har tatt noen av følgende medisiner i den angitte tidsperioden før studieregistrering:

   • Intranasale, oftalmiske eller systemiske kortikosteroider (1 måned)
   • Intranasal cromolyn (2 uker)
   • Intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dager)
   • Intranasale eller systemiske antihistaminer (7 dager) eller leukotrienhemmere (7 dager)
4. Dokumentert bevis på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, bestemt av den enkelte etterforsker
5. Har en historie med allergisk reaksjon på eller kjent følsomhet overfor de aktive eller inaktive ingrediensene i undersøkelsesproduktene brukt i denne studien
6. Kronisk bruk av samtidig medisinering (f.eks. trisykliske antidepressiva) som vil påvirke vurderingen av effektiviteten til studiemedisinen
7. Rhinitis medicamentosa
8. En historie med glaukom
9. Har kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming (for kvinnelige pasienter)
10. Får for tiden immunterapi, med mindre ved stabil vedlikeholdsdose i minst 1 måned.
11. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingsevalueringen eller kreve en endring i behandlingen.
12. Planlegger å reise utenfor studieområdet i en betydelig del av studieperioden
13. Har en historie i løpet av de siste 2 årene eller nåværende bevis på misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
14. Har eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
15. Har klinisk signifikant psykisk sykdom (skal avgjøres av etterforskeren)
16. Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko