アルメニアの結核治療における革新的なアプローチ
2020年2月10日 更新者：Varduhi Petrosyan
無作為化試験では、治療アドヒアランスと治療成功率を改善し、それによって結核と多剤耐性結核の流行を未然に防ぐために、訓練を受けた家族によって監督され、医療カウンセリングとリマインダーによってサポートされる、エンパワーされた結核患者による自己投与薬摂取の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
革新的な治療アプローチは、いくつかの教育的、技術的、および社会的証拠に基づく要素を統合しています。
この研究の目的は、結核治療の外来段階で、薬剤感受性結核患者に対する革新的なアプローチを試験運用することです。
革新的なアプローチ (介入) の有効性をテストするために、2 つのアームによるランダム化比較試験が実施されます。
介入群には、革新的なアプローチに従って治療される薬剤感受性結核患者が含まれます。これには、家族が監督する自己投与薬の摂取、結核患者と家族のトレーニング（結核に関するリーフレットの配布を含む）、および心理カウンセリングが含まれます。 、結核患者へのリマインダー テキスト メッセージ、および結核患者の家族へのリマインダー電話。
対照群には、世界保健機関が推奨する定期的な直接観察療法を受ける薬剤感受性結核患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤感受性結核の診断
- 年齢 18歳以上
- アルメニア語の理解と読解
- 集中治療段階の完了
除外基準:
- 国家結核対策局の在宅結核治療プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入には次の要素が含まれます: 自己投与による薬物摂取戦略、結核に関する知識と社会心理学的カウンセリング セッション、SMS テキスト メッセージ、電話、教育リーフレット
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結核患者とその家族は、訓練を受けた心理学者と結核看護師による 1 日カウンセリング セッションに参加します。
結核患者は、外来結核治療期間中、結核医師から処方および提供された結核薬を服用するためのリマインダーとして、毎朝 (日曜日を除く) SMS テキスト メッセージを受け取ります。
結核患者の家族は、通院中の結核治療期間中、毎晩（日曜日を除く）電話を受け、患者が結核医師によって処方および提供された薬を服用していることを確認し、治療の順守と起こりうる副作用に関する情報を収集します。
週に 1 回、結核患者は地域の外来結核センターから結核薬を受け取り、担当の家族の監督の下、自宅で毎日 (結核治療プロトコルに従って日曜日を除く週 6 日) 薬を使用します。
結核感染に関する情報を含む教育リーフレット。感染防止対策;結核治療の遵守と家族のサポートの重要性は、カウンセリングセッションの最後にすべての結核患者に提供されます
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
対照群に含まれる患者は、WHOが推奨する従来の臨床的直接観察療法（DOT）を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）が定義した結核治療の成功率
時間枠：患者は治療の外来段階の間、平均4.2ヶ月追跡されました。
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治癒（治療の開始時に細菌学的に確認された結核患者で、治療の最後の月と少なくとも1回前の機会に塗抹または培養陰性であった結核患者）と治療完了（治療を完了した結核患者で、治療の証拠なし）の合計。失敗したが、喀痰塗抹検査または培養検査の結果が治療の最後の月にあり、検査が行われなかったか、または結果が得られなかったために、少なくとも以前の 1 回は陰性であったことを示す記録がない)。
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患者は治療の外来段階の間、平均4.2ヶ月追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核感染に関する知識
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核感染に関する知識は調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者に対するスティグマレベル
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者に対するスティグマレベルは調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者への家族支援
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者に対する家族の支援の変化は、調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核治療のアドヒアランスは調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者のうつ病の状態
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者のうつ病の状態は調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者の生活の質
時間枠：ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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結核患者の生活の質は調査によって測定されます
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ベースライン時および治療完了時 (治療の外来段階の開始後、平均で 4.5 か月が予想されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Varduhi Petrosyan, MS, PHD、American University of Armenia Fund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S5 0399-01_GCC
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