Инновационный подход в лечении туберкулеза в Армении
10 февраля 2020 г. обновлено: Varduhi Petrosyan
В ходе рандомизированных испытаний проверяется эффективность самостоятельного приема лекарств больными ТБ, имеющими соответствующие полномочия, под наблюдением обученного члена семьи и при поддержке медицинских консультаций и напоминаний, чтобы повысить приверженность лечению и показатели успешности лечения, тем самым предотвратив эпидемии ТБ и МЛУ-ТБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инновационный подход к лечению объединяет несколько образовательных, технологических и социальных компонентов, основанных на фактических данных.
Целью данного исследования является апробация инновационного подхода к лечению пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом на амбулаторном этапе лечения туберкулеза.
Для проверки эффективности инновационного подхода (вмешательства) будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Группа вмешательства будет включать пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом, которые лечатся в соответствии с инновационным подходом, который включает в себя самостоятельный прием лекарств под наблюдением члена семьи, обучение пациента с ТБ и члена семьи (включая распространение брошюры о ТБ) и психологическое консультирование. , текстовые сообщения с напоминанием больным туберкулезом и телефонный звонок с напоминанием членам семьи больного туберкулезом.
В контрольную группу войдут пациенты с лекарственно-чувствительным туберкулезом, получающие регулярную терапию под непосредственным наблюдением, рекомендованную Всемирной организацией здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0019
- School of Public Health, American University of Armenia Fund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика лекарственно-чувствительного ТБ
- Возраст 18 лет и старше
- Понимание и чтение на армянском языке
- Завершение интенсивной фазы лечения
Критерий исключения:
- Участие в программе лечения ТБ на дому Национального управления по борьбе с ТБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Мероприятие включает следующие компоненты: стратегия самостоятельного приема лекарств, знания о ТБ и сеанс социально-психологического консультирования, текстовые SMS-сообщения, телефонные звонки, информационный буклет.
|
Больные туберкулезом и члены их семей примут участие в однодневном консультационном сеансе, проводимом обученным психологом и медсестрой по фтизиатрии.
Больные ТБ будут получать текстовые SMS-сообщения каждое утро (кроме воскресенья) в течение всего этапа амбулаторного лечения ТБ в качестве напоминания о приеме противотуберкулезных препаратов, назначенных и предоставленных врачом-фтизиатром.
Члены семей больных туберкулезом будут получать телефонные звонки каждый вечер (кроме воскресенья) в течение всего этапа амбулаторного лечения туберкулеза, чтобы убедиться, что пациент принимает лекарства, назначенные и предоставленные врачом-фтизиатром, и собрать информацию о приверженности лечению и возможных побочных эффектах.
Раз в неделю больные ТБ будут получать противотуберкулезные препараты в местных амбулаторных противотуберкулезных центрах и будут использовать их каждый день (шесть дней в неделю, кроме воскресенья в соответствии с протоколом лечения ТБ) дома под наблюдением ответственного члена семьи.
Образовательная брошюра, содержащая информацию о заражении туберкулезом; меры инфекционного контроля; важность приверженности лечению ТБ и поддержки семьи будет предоставлена всем больным ТБ в конце консультационной сессии
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать традиционную клиническую терапию под непосредственным наблюдением (DOT) в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успешного лечения туберкулеза, определенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Пациенты наблюдались на протяжении амбулаторного этапа лечения, в среднем 4,2 мес.
|
Сумма вылеченных (больные ТБ с бактериологически подтвержденным ТБ в начале лечения, у которых был отрицательный результат мазка или посева в последний месяц лечения и, по крайней мере, один раз до этого) и завершенных лечений (больные ТБ, завершившие лечение без признаков неэффективность, но нет записи, подтверждающей, что результаты мазка или посева мокроты в последний месяц лечения и по крайней мере в одном предыдущем случае были отрицательными либо потому, что анализы не проводились, либо потому, что результаты недоступны).
|
Пациенты наблюдались на протяжении амбулаторного этапа лечения, в среднем 4,2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о туберкулезной инфекции
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Знания о заражении туберкулезом будут измеряться опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
|
Уровень стигмы по отношению к больным туберкулезом
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Уровень стигмы по отношению к больным туберкулезом будет измеряться опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
|
Семейная поддержка больных туберкулезом
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Изменения в семейной поддержке больных туберкулезом будут измеряться опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
|
Приверженность к лечению ТБ
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Приверженность лечению ТБ будет измеряться опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
|
Депрессивное состояние больных туберкулезом
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Состояние депрессии у больных туберкулезом будет измеряться опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
|
Качество жизни больных туберкулезом
Временное ограничение: Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Качество жизни больных туберкулезом будут измерять опросами
|
Исходно и по завершении лечения (ожидаемый средний срок 4,5 месяца после начала амбулаторной фазы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Varduhi Petrosyan, MS, PHD, American University of Armenia Fund
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newell JN, Baral SC, Pande SB, Bam DS, Malla P. Family-member DOTS and community DOTS for tuberculosis control in Nepal: cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68380-3.
- Raza S, Sarfaraz M, Ahmad M. Practice of family and non-family based directly observed treatment for tuberculosis in Pakistan: A retrospective cohort study. The Health 2012; 3(2): 39-44
- Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003343. doi: 10.1002/14651858.CD003343.
- Truzyan N, Harutyunyan T, Koshkakaryan M, Petrosyan V. Household TB Infection Control Pilot Project: Counseling for TB Patients and Their Family Members. American University of Armenia School of Public Health, Center for Health Services Research and Development, Yerevan, Armenia, 2013
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Petrosyan V, Davtyan H, Davtyan K, van den Boom M, Thompson ME. People-centred care versus clinic-based DOT for continuation phase TB treatment in Armenia: a cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2020 Apr 25;20(1):105. doi: 10.1186/s12890-020-1141-y.
- Khachadourian V, Truzyan N, Harutyunyan A, Thompson ME, Harutyunyan T, Petrosyan V. People-centered tuberculosis care versus standard directly observed therapy: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 22;16:281. doi: 10.1186/s13063-015-0802-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S5 0399-01_GCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .